伦理委员会制度与操作规程-第3版

内容简介

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《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》分为5个部分：制度、指南、标准操作规程、附件表格以及附录。制度包括医疗卫生组织机构颁布的伦理委员会章程，研究利益冲突政策，以及伦理委员会的岗位职责，审查会议规则。指南包括伦理审查申请/报告指南，向研究者、申办者和课题负责人说明各类伦理审查申请/报告和送审文件要求，以及提交送审的流程；伦理审查指南涵盖了临床研究的主要伦理问题，指导伦理委员会委员进行审查。24个标准操作规程涵盖了sop的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容。附件表格提供了各种操作记录的表格。附录介绍了伦理审查体系和临床研究体系的管理原则和要素。
《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》为进行研究伦理审查的伦理委员会制定管理制度和操作规程提供了模板，并可从操作层面作为我国临床研究伦理审查的法规、政策、指南的配套文件。

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目录

**部分 制度伦理委员会章程研究利益冲突政策岗位职责审查会议规则第二部分 指南临床研究伦理审查申请/报告指南临床研究主要伦理问题的审查指南第三部分 标准操作规程**类 标准操作规程的制定标准操作规程的制定第二类 组织管理培训独立顾问的选聘第三类 伦理审查方式会议审查快速审查第四类 方案送审的管理研究项目的受理研究项目的处理第五类 审查/审核初始审查修正案审查年度/定期跟踪审查严重不良事件审查违背方案审查暂停/终止研究审查研究完成审查复审免除审查的审核第六类 传达决定审查决定的传达第七类 监督检查实地访查受试者抱怨第八类 办公室管理审查会议的管理文件档案的管理文件档案的保密沟通交流记录接受检查记录第四部分 附件表格**类 列表制度、指南与sop列表附件表格列表第二类 组织管理委员声明利益冲突声明(委员/独立顾问)保密承诺研究经济利益声明(研究者)利益冲突声明(机构管理者)第三类 sop管理制度/指南/标准操作规程沿革表制度/指南/标准操作规程修订申请表第四类 申请/报告送审文件清单初始审查申请修正案审查申请研究进展报告严重不良事件报告违背方案报告暂停/终止研究报告研究完成报告复审申请免除审查申请第五类 方案送审的受理补充/修改送审材料通知受理通知第六类 审查/审核/咨询工作表方案审查工作表(实验性研究)方案审查工作表(回顾性观察性研究,利用人的生物标本的研究)方案审查工作表(前瞻性观察性研究,利用人的生物标本的研究)知情同意书审查工作表(实验性研究)知情同意书审查工作表(回顾性观察性研究,利用人的生物标本的研究)知情同意书审查工作表(前瞻性观察性研究,利用人的生物标本的研究)知情同意书审查工作表(免除知情同意)修正案审查工作表年度/定期跟踪审查工作表严重不良事件审查工作表违背方案审查工作表暂停/终止研究审查工作表研究完成审查工作表复审工作表(初审后的复审)复审工作表(跟踪审查后的复审)独立顾问咨询工作表免除审查审核工作表第七类 审查/审核(秘书/主任用)会议日程会议签到表投票单会议审查决定表快审主审综合意见会议记录伦理审查意见伦理审查批件免除审查申请审核意见伦理审查决定文件签收表沟通交流记录第八类 监督检查实地访查记录受试者抱怨记录第九类 附件术语表参考文献第五部分 附录临床研究伦理审查体系的管理原则与要素药物临床试验机构的管理原则与要素

封面

书名:伦理委员会制度与操作规程-第3版

作者:熊宁宁,李昱,王思成,邹建东,胡晋红,蒋健,胡镜清,黄瑾,吴静,沈玉红,邹冲

页数:250

定价:¥78.0

出版社:科学出版社

出版日期:2014-01-01

ISBN:9787030388650

PDF电子书大小:40MB 高清扫描完整版