药物临床试验机构管理实践-临床试验机构管理制度与SOP-下册

本书特色

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本书名为《药物临床试验机构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试验机构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试验机构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试验机构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试验机构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。

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目录

**章药物临床试验文件设计
**节 Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案
模板l．1 11～Ⅳ期临床试验方案设计推荐模板
第二节知情同意书
模板2．1 供非干预性临床研究，如访谈、调查、观察性研究使用知情同意丰
推荐模板
模板2．2临床科研项目知情同意书推荐模板
模板2．3 药物临床试验知情同意书推荐模板
第三节病例报告表
模板3．1 病例报告表推荐模板(中药新药临床试验)
第四节药物临床试验总结报告
模板4．1 总结报告推荐模板(国内)
模板4．2总结报告模板(ICH)
第二章药物临床试验机构质量管理
**节药物临床试验机构条件与建设
第二节药物临床试验数据白查核查
第三节药物临床试验机构质量管理
第四节临床试验常见问题与解决方法
第三章伦理审查认证及评估
**节 中医药研究伦理审查体系认证
第二节美国人类受试者保护体系认证
第三节 亚太地区伦理委员会论坛伦理审查能力评估
第四章药物临床试验实验室认可
**节概况
第二节实验室认可主要流程
第三节实验室认可的监督评审与复评审
第四节实验室认可其他申请
第五章药物临床试验机构信息化管理
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参考文献

封面

书名:药物临床试验机构管理实践-临床试验机构管理制度与SOP-下册

作者:蒋萌

页数:164

定价:¥48.0

出版社:科学出版社

出版日期:2018-02-01

ISBN:9787030564757

PDF电子书大小:155MB 高清扫描完整版