医学实验室质量体系文件编写指南-第2版

本书特色

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　　庄俊华、黄宪章、翟培军主编的《医学实验室质量体系文件编写指南（第2版）》系统介绍了iso
15189实验室认可制度、质量体系文件编写要点、
cnas各专业应用说明解读、医学实验室认可不符合项分析、仪器检定与校准、检测系统性能确认与验证、质量管理等内容。适合正在筹备或准备筹备医学实验室认可单位的管理和技术人员阅读，也可供没有筹备实验室认可的医学实验室学习，也可作为iso
15189 实验室认可内审员和评审员的培训教材，以及供检验专业的大中专院校师生培训的辅助教材。

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目录

**篇  实验室认可制度**章  实验室认可概论  **节  合格评定与实验室认可  第二节  实验室认可的意义与作用第二章  医学实验室认可  **节  等同采用iso标准的原则  第二节  当前存在的医学实验室评价方式  第三节  我国的医学实验室认可现状第三章  申请认可的实验室应满足的条件  **节  认可要求  第二节  法律责任  第三节  质量管理体系要求  第四节  能力的初步确认第二篇  医学实验室质量手册编写第四章  组织和管理责任  **节  标准描述  第二节  编写要点第五章  质量管理体系  **节  标准描述  第二节  编写要点第六章  文件控制  **节  标准描述  第二节  编写要点第七章  服务协议  **节  标准描述  第二节  编写要点第八章  受委托实验室的检验  **节  标准描述  第二节  编写要点第九章  外部服务和供应  **节  标准描述  第二节  编写要点第十章  咨询服务  **节  标准描述  第二节  编写要点第十一章  投诉的解决  **节  标准描述  第二节  编写要点第十二章  不符合的识别和控制  **节  标准描述  第二节  编写要点第十三章  纠正措施  **节  标准描述  第二节  编写要点第十四章  预防措施  **节  标准描述  第二节  编写要点第十五章  持续改进  **节  标准描述  第二节  编写要点第十六章  记录控制  **节  标准描述  第二节  编写要点第十七章  评估和审核  **节  标准描述  第二节  编写要点第十八章  管理评审  **节  标准描述  第二节  编写要点第十九章  人员  **节  标准描述  第二节  编写要点第二十章  设施和环境条件  **节  标准描述  第二节  编写要点第二十一章  实验室设备、试剂和耗材  **节  标准描述  第二节  编写要点第二十二章  检验前过程  **节  标准描述  第二节  编写要点第二十三章  检验过程  **节  标准描述  第二节  编写要点第二十四章  检验结果质量的保证  **节  标准描述  第二节  编写要点第二十五章  检验后过程  **节  标准描述  第二节  编写要点第二十六章  结果报告  **节  标准描述  第二节  编写要点第二十七章  结果发布  **节  标准描述  第二节  编写要点第二十八章  实验室信息管理  **节  标准描述  第二节  编写要点第三篇  医学实验室质量和能力认可准则应用说明第二十九章  临床血液学检验应用说明（cnas-cl43：2012）  **节  标准描述  第二节  条款理解第三十章  体液学检验应用说明（cnas-cl41：2012）  **节  标准描述  第二节  条款理解第三十一章  临床化学检验应用说明（cnas-cl38：2012）  **节  标准描述  第二节  条款理解第三十二章  临床免疫学定性检验应用说明（cnas-cl39：2012）  **节  标准描述  第二节  条款理解第三十三章  临床微生物学检验应用说明（cnas-cl42：2012）  **节  标准描述  第二节  条款理解第三十四章  分子诊断应用说明（cnas-cl36：2012）  **节  标准描述  第二节  条款理解第三十五章  实验室信息系统应用说明（cnas-cl35：2012）  **节  标准描述  第二节  条款理解第三十六章  输血医学检验应用说明（cnas-cl40：2012）  **节  标准描述  第二节  条款理解第四篇  医学实验室认可不符合项案例分析第三十七章  不符合项概述  **节  不符合项定义与分级  第二节  不符合项的提出与处理  第三节  不规范不符合项归类第三十八章  管理要素不符合项  **节  规范性不符合项案例．  第二节  不规范不符合项案例分析第三十九章  临床血液学、体液学检验不符合项  **节  规范性不符合项案例  第二节  不规范不符合项案例分析第四十章  临床化学检验不符合项  **节  规范性不符合项案例  第二节  不规范不符合项案例分析第四十一章  临床免疫学定性检验不符合项  **节  规范性不符合项案例  第二节  不规范不符合项案例分析第四十二章  临床微生物学检验及其他专业领域不符合项  **节  临床微生物学检验规范性不符合项案例  第二节  临床微生物学检验不规范不符合项案例分析  第三节  其他专业领域规范性不符合项案例分析第五篇  仪器检定与校准第四十三章  公共仪器的检定  **节  概述  第二节  移液器的检定  第三节  常用玻璃量器的检定  第四节  温度计／温湿度计的检定  第五节  ph计的检定  第六节  紫外一可见分光光度计的检定  第七节  电子天平的检定第四十四章  临床血液体液学检验仪器校准  **节  血细胞分析仪校准  第二节  尿液分析仪校准第四十五章  临床化学检验仪器校准  **节  概述  第二节  全自动生化分析仪校准  第三节  血气分析仪校准第四十六章  临床免疫学检验仪器校准  **节  概述  第二节  全自动发光免疫分析仪校准  第三节  酶免疫分析仪校准第四十七章  临床微生物学检验仪器校准  **节  概述  第二节  vitek2 compact全自动微生物分析系统校准  第三节  vitek ms全自动快速质谱微生物检测系统校准  第四节  bact／alert 3d全自动细菌／分枝杆菌培养监测系统校准第四十八章  分子诊断仪器校准  **节  概述  第二节  常用分子诊断仪器的校准第四十九章  输血医学检验仪器校准  **节  概述  第二节  ih-1000全自动血型分析仪校准第六篇  检测系统性能确认与验证第五十章  定量检验方法性能确认与验证  **节  精密度评价实验  第二节  正确度评价实验  第三节  线性与可报告范围评价实验  第四节  检测限评价实验  第五节  分析干扰评价实验  第六节  参考区间建立和应用  第七节  携带污染的发现及其解决方案第五十一章  定性检验方法性能确认与验证  **节  精密度的确认和验证  第二节  符合率的确认和验证  第三节  检出限的确认和验证  第四节  cut-off值的验证  第五节  临床诊断效能的评价  第六节  定性检验方法的临床应用  第七节  半定量检验方法性能确认与验证第七篇  质量管理第五十二章  室内质量控制  **节  控制品的性能与选择  第二节  统计质量控制方法  第三节  控制图  第四节  分析目标质量控制方法  第五节  其他质量控制方法  第六节  失控后的处理  第七节  质控数据的管理  第八节  室内质控数据实验室间比较第五十三章  室间质量评价  **节  室问质量评价的起源和发展  第二节  室间质量评价的类型  第三节  室间质量评价计划的目的和作用  第四节  我国室间质量评价计划的程序和运作  第五节  室间质量评价机构的要求和实施第五十四章  参加室间质量评价提高临床检验质量水平  **节  eqa：实验室检测工作改进的工具  第二节  eqa性能监控  第三节  不可接受eqa结果调查  第四节  室间质量评价作为一种教育工具第五十五章  无室间质量评价计划检验项目的评价  **节  基本原理  第二节  无室间质量评价计划的试验  第三节  替代性评估程序第五十六章  生物学变异的性质  **节  案例  第二节  检测结果变异的来源  第三节  随机生物学变异  第四节  生物学变异的组分  第五节  个体内生物学变异的稳定性第五十七章  临床检验质量规范  **节  质量规范概述  第二节  设定质量规范的层次模式  第三节  总误差概念  第四节  设定质量规范的策略  第五节  基于生物学变异设定质量规范的策略第五十八章  量值溯源  **节  溯源性及有关问题  第二节  临床检验的量值溯源  第三节  临床检验参考系统现状  第四节  量值溯源与实验室认可第五十九章  测量不确定度  **节  概述  第二节  测量不确定度相关的基本术语和定义  第三节  测量不确定度评定的基本原则  第四节  测量不确定度评定的基本方法

封面

书名:医学实验室质量体系文件编写指南-第2版

作者:庄俊华

页数:570

定价:¥88.0

出版社:人民卫生出版社

出版日期:2015-06-01

ISBN:9787117203357

PDF电子书大小:157MB 高清扫描完整版