药物制剂综合实训教程

内容简介

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本书以药物制剂生产过程为主线，融合药物制剂设备、药物制剂生产、药物制剂检验、药物制剂工艺验证、药品生产质量管理五门课程的核心知识和技能，参照和借鉴2010年版《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求和标准组织内容。全书共分为片剂、硬胶囊、软胶囊、小容量注射剂、口服液、冻干粉针、无菌粉末七个典型剂型生产的实训情景，囊括了常见药物制剂企业的实际生产情境。本书内容重在对学生之前的专业知识和技能进行拓展和升华，强调实训过程的完整性和工作过程化。
本书适用于高职高专药学、药物制剂等专业的师生，也可供药学类其他专业师生学习及参考。

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目录

实训一片剂的生产/1项目一接收生产指令2任务一生产指令的下达、流转2能力目标2背景介绍2任务简介2实训过程2生产指令的制订与下达、流转2实训思考3任务二解读片剂生产工艺3能力目标3背景介绍3任务简介4实训过程4一、解读片剂生产工艺流程及质量控制点4二、片剂生产操作及工艺条件控制5三、生产过程gmp控制9实训思考10项目二片剂生产前准备11任务一人员进出固体制剂生产区域11能力目标11背景介绍11任务简介12实训过程12一、人员进出一般生产区12二、人员进出d级区12三、洗手13实训思考13任务二物料进出固体制剂生产区域13能力目标13背景介绍14任务简介14实训设备15一、风淋室15二、传递窗15三、气闸室15实训过程15一、领料准备与操作15二、物料、容器具进出一般生产区16实训思考16任务三片剂生产前准备16能力目标16背景介绍16任务简介17实训过程17一、清场17二、计量器具管理18三、生产区温湿度、压差控制21四、生产状态标识管理21五、填写生产记录表23实训思考24项目三生产片剂25任务一固体制剂备料（粉碎筛分）25能力目标25背景介绍25任务简介25实训设备26一、粉碎设备26二、筛分设备26实训过程27一、粉碎筛分准备与操作27附1：fgj?300高效粉碎机标准操作程序29附2：xzs400?2旋涡振动筛分机标准操作程序30二、备料工序工艺验证30三、备料设备日常维护与保养31实训思考31任务二称量配料31能力目标31背景介绍31任务简介32实训设备32电子秤32实训过程32一、称量配料准备与操作32附：电子秤使用标准操作规程33二、电子秤的日常维护和保养34实训思考34任务三制粒35能力目标35背景介绍35任务简介35实训设备35一、制粒可选设备35二、干燥可选设备38三、整粒可选设备——粉碎整粒机38实训过程38一、制粒准备与操作39附1：hlsg?50湿法混合制粒机标准操作规程41附2：fl?5型沸腾干燥制粒机标准操作程序42附3：fzb?300整粒机标准操作程序43附4：颗粒的质量控制检测规程44二、制粒工序工艺验证44三、整粒工序工艺验证45四、制粒岗位设备日常维护与保养45实训思考45任务四总混45能力目标45背景介绍46任务简介46实训设备46一、v型干混机46二、方形料筒混合机46三、二维混合机47四、三维多向运动混合机47实训过程47一、总混准备与操作48附：hda?100型多向运动混合机标准操作程序48二、总混工序工艺验证49三、总混设备日常维护与保养49实训思考49任务五压片50能力目标50背景介绍50任务简介50实训设备51旋转式多冲压片机51实训过程51一、压片准备与操作51附1：zps008旋转式压片机标准操作程序54附2：素片质量控制项目检测规程56二、压片工序工艺验证56三、压片设备日常维护与保养57实训思考57任务六包衣57能力目标57背景介绍57任务简介58实训设备58一、普通包衣机58二、网孔式高效包衣机58三、无孔式高速包衣机59四、流化床包衣机59实训过程59一、包衣准备与操作59附1：bgb?10c高效包衣机标准操作程序62附2：薄膜衣片质量控制项目检测规程63二、包衣工序工艺验证63三、包衣设备日常维护与保养63实训思考63项目四片剂质量检验64任务一阿司匹林片的质量检验64能力目标64背景介绍64任务简介64实训设备65一、硬度仪65二、崩解仪65三、脆碎仪65四、溶出仪65五、高效液相色谱仪66实训过程66一、解读阿司匹林片质量标准66二、阿司匹林片检验67实训思考69任务二阿司匹林肠溶片的质量检验69能力目标69背景介绍69任务简介69实训设备69实训过程69一、解读阿司匹林肠溶衣片成品质量标准69二、阿司匹林肠溶衣片释放度检测规程69实训思考71项目五片剂包装贮存72任务一瓶包装72能力目标72背景介绍72任务简介72实训设备72一、自动理瓶机72二、自动吹风式洗瓶机73三、自动数片机73四、自动塞入机73五、自动旋盖机73六、自动封口机73实训过程73一、瓶包装(内包)准备与操作73附1：pa2000 ⅰ型数片机标准操作程序75附2：pb2000 ⅰ型变频式塞纸机标准操作程序75附3：pc2000 ⅱ型变频式自动旋盖机标准操作规程76附4：瓶包装线质量控制项目检测规程76二、瓶包装工序工艺验证77三、瓶包装设备日常维护与保养77实训思考77任务二外包装77能力目标77背景介绍78任务简介78实训设备78一、自动贴标签机78二、自动装盒机78三、热收缩包装机78四、打码机78五、捆包机79实训过程79外包装准备与操作79实训思考81任务三成品接收入库81能力目标81背景介绍81任务简介82实训过程82一、成品验收入库82二、成品的贮存82三、成品的发放83实训思考83实训二硬胶囊的生产/85项目一接收生产指令86任务解读硬胶囊生产工艺86能力目标86背景介绍86任务简介86实训过程86一、解读硬胶囊生产工艺流程及质量控制点86二、硬胶囊生产操作及工艺条件控制88实训思考89项目二生产硬胶囊90任务一胶囊填充90能力目标90背景介绍90任务简介90实训设备90一、半自动胶囊填充机90二、全自动胶囊填充机91实训设备92一、胶囊填充准备与操作92附：njp800?b全自动胶囊充填机标准操作程序93二、胶囊填充工序工艺验证96三、胶囊填充设备日常维护与保养96实训思考96任务二铝塑泡罩包装97能力目标97背景介绍97任务简介97实训设备97平板式铝塑泡罩包装机97实训过程98一、铝塑包装准备与操作98附：dpp?80型铝塑泡罩包装机标准操作程序99二、铝塑泡罩包装工序工艺验证100三、铝塑泡罩包装设备日常维护与保养101实训思考101项目三硬胶囊的质量检验102任务阿司匹林胶囊的质量检查102能力目标102背景介绍102任务简介102实训过程102一、解读阿司匹林胶囊质量标准102二、胶囊重量差异检查103实训思考103实训三软胶囊的生产/105项目一接收生产指令106任务解读软胶囊生产工艺106能力目标106背景介绍106任务简介106实训过程106一、解读软胶囊生产工艺流程及质量控制点106二、软胶囊生产操作过程及工艺条件控制107实训思考109项目二生产软胶囊110任务一化胶110能力目标110背景介绍110任务简介110实训设备110水浴式化胶罐110实训过程111一、化胶准备与操作111附：hjg?700a水浴式化胶罐标准操作程序113二、化胶工序工艺验证113三、化胶设备日常维护与保养114实训思考114任务二配料（配制内容物）114能力目标114背景介绍114任务简介114实训设备115一、胶体磨115二、真空乳化搅拌机115三、双向搅拌均质配液罐115实训过程115一、软胶囊配料准备与操作115附：胶体磨标准操作程序116二、软胶囊配料工序工艺验证117三、软胶囊配料设备日常维护与保养117实训思考118任务三压制118能力目标118背景介绍118任务简介118实训设备118滚模式软胶囊压制机118实训过程119一、软胶囊压制准备与操作119附：rgy6x15f软胶囊机标准操作程序121二、软胶囊压制岗位工艺验证122三、软胶囊压制机日常维护与保养123实训思考123任务四干燥、清洗123能力目标123背景介绍123任务简介124实训设备124一、软胶囊干燥定型转笼124二、软胶囊清洗机124三、软胶囊拣丸机124实训过程125一、软胶囊干燥清洗准备与操作125附：软胶囊清洗机标准操作程序126二、软胶囊干燥清洗岗位工艺验证126实训思考126项目三软胶囊的质量检验127任务维生素e软胶囊的质量检验127能力目标127背景介绍127任务简介127实训设备127气相色谱仪127实训过程127一、解读维生素e软胶囊质量标准127二、维生素e软胶囊质量检查128实训思考129实训四小容量注射剂的生产/131项目一接收生产指令132任务解读小容量注射剂生产工艺132能力目标132背景介绍132任务简介132实训过程132一、解读小容量注射剂生产工艺流程及质量控制点132二、小容量注射剂生产操作及工艺条件控制134实训思考135项目二生产前准备136任务一小容量注射剂生产区域人员进出136能力目标136背景介绍136任务简介136实训过程136一、人员进出c级区及更衣136二、洁净服洗衣准备与操作137三、洗衣确认138四、更衣确认138实训思考138任务二c级区生产前的准备138能力目标138背景介绍138任务简介139实训过程139一、c级区工器具清洗、灭菌139二、物料、物品进出c级洁净区139三、c级区环境清洁140四、c级洁净区设备、工器具清洁140五、c级区清洁工具清洁规程141实训思考142任务三制药用水生产142能力目标142背景介绍142任务简介142实训设备143一、纯化水处理系统143二、多效蒸馏水机144实训过程145一、纯化水生产准备与操作145附：ydr02?025纯化水处理系统标准操作程序145二、纯化水处理系统日常维护与保养146三、注射用水生产准备与操作147附：ld200?3多效蒸馏水系统标准操作程序147四、多效蒸馏水机日常维护与保养150五、工艺用水日常检测管理150六、制药用水系统工艺验证152实训思考152项目三生产注射剂153任务一配料（配液过滤）153能力目标153背景介绍153任务简介154实训设备154一、配液罐154二、过滤设备154实训过程155一、配液过滤准备与操作155附1：配液罐标准操作程序157附2：配料岗位中间品质量控制及检查方法158附3：微孔滤膜过滤器的完整性测试规程159二、配液工序工艺验证160三、配液罐日常维护与保养160实训思考160任务二洗烘瓶（理瓶、洗瓶、干燥）161能力目标161背景介绍161任务简介161实训设备161一、超声波洗瓶机161二、as安瓿离心式甩干机161三、alb安瓿淋瓶机161四、gmh?i安瓿干热灭菌烘箱162实训过程162一、洗烘瓶准备与操作162附1：超声波洗瓶机标准操作程序163附2：as安瓿离心式甩干机标准操作程序164附3：alb安瓿淋瓶机标准操作程序164附4：gmh?ι安瓿干热灭菌烘箱标准操作程序165附5：洗烘瓶岗位中间品质量控制及检查方法166二、洗烘瓶工序工艺验证166三、洗烘瓶设备日常维护与保养167实训思考167任务三灌封167能力目标167背景介绍168任务简介168实训设备168一、灌装设备与系统组件168二、lg安瓿拉丝灌封机169实训过程169一、灌封准备与操作169附1：alg安瓿拉丝灌封机标准操作程序171附2：灌封岗位中间品质量控制173二、灌封工序工艺验证173三、灌封设备的日常维护与保养174实训思考174任务四灭菌检漏174能力目标174背景介绍174任务简介175实训设备175一、脉动真空灭菌器175二、混合蒸汽?空气灭菌器175三、过热水灭菌器175四、xg1?0安瓿灭菌器175实训过程175一、灭菌准备与操作176附1：xg1?0安瓿灭菌器标准操作程序177附2：灭菌岗位半成品质量控制及检查方法181二、灭菌检漏工序工艺验证181三、灭菌设备日常维护与保养181实训思考182任务五灯检182能力目标182背景介绍182任务简介182实训设备182yb?ⅱ型澄明度检测仪182实训过程183一、灯检准备与操作183附1:yb?ⅱ型澄明度检测仪标准操作程序184附2：灯检岗位中间品质量控制184二、 灯检工序工艺验证185三、灯检设备日常维护与保养185实训思考185项目四注射剂质量检验186任务氯化钠注射液的质量检验186能力目标186背景介绍186任务简介186实训设备186一、不溶性微粒测定仪186二、ph测定仪186三、渗透压摩尔浓度测定仪187实训过程187一、解读氯化钠注射液质量标准187二、氯化钠注射液检验188实训思考189项目五小容量注射剂包装贮存190任务一小容量注射剂包装190能力目标190背景介绍190任务简介190实训设备190yz安瓿印字机190实训过程190一、印包准备与操作191附1：yz安瓿印字机标准操作程序192附2：印包岗位中间品质量控制193附3：小容量注射剂车间物料平衡管理规程193二、印包工序工艺验证195三、印包设备日常维护与保养195实训思考195任务二注射剂保管养护195能力目标195背景介绍195一、根据药品的性质选择保管方法196二、结合溶媒和包装容器的特点选择保管方法196任务简介197实训过程197药品保管养护197实训思考199实训五口服液的生产/201项目一接收生产指令202任务解读口服液生产工艺202能力目标202背景介绍202任务简介202实训过程202一、解读口服液生产工艺流程及质量控制点202二、口服液生产操作及工艺条件控制203实训思考205项目二生产口服液206任务口服液灌封206能力目标206背景介绍206任务简介206实训设备206dgk10?20口服液灌装机206实训过程207一、口服液灌装准备与操作207附1：dgk10?20口服液瓶灌装机标准操作程序207附2：口服液灌装岗位中间品质量控制208二、口服液灌装工序工艺验证209三、口服液灌装设备日常维护与保养209实训思考209项目三成品质量检验210任务口服液质量检验210能力目标210背景介绍210任务简介210实训过程210一、解读葡萄糖酸锌口服溶液质量标准210二、葡萄糖酸锌口服溶液质量检测211实训思考211实训六粉针剂（冻干型）的生产/213项目一接收生产指令214任务解读冻干粉针生产工艺214能力目标214背景介绍214任务简介214实训过程214一、解读冻干粉针生产工艺流程及质量控制点214二、冻干粉针生产操作及工艺条件控制216实训思考218项目二粉针剂的生产前准备219任务粉针剂车间人员进出及车间清场219能力目标219背景简介219任务简介219实训过程219一、人员进出a/b级区与更衣219二、物料、物品进出b级区220三、b级区环境清洁221四、环境消毒与灭菌221实训思考222项目三生产冻干粉针223任务一清洗西林瓶223能力目标223背景介绍223任务简介223实训设备223一、qcl型立式转鼓式超声波洗瓶机223二、szk系列隧道式灭菌箱224实训过程224一、西林瓶清洗准备与操作224附1：qcl型立式转鼓式超声波洗瓶机标准操作程序227附2：szk420/27隧道灭菌烘箱的标准操作程序228附3：西林瓶洗瓶中间品检查229二、西林瓶清洗（烘干）工序工艺验证229三、洗瓶设备日常维护与保养229实训思考230任务二清洗胶塞230能力目标230背景介绍230任务简介231实训设备231kjcs?e超声波胶塞清洗机231实训过程231一、胶塞清洗准备与操作232附1： kjcs?e超声波胶塞清洗机标准操作程序233附2：胶塞清洗中间品的质量检查234二、胶塞清洗设备日常维护与保养234实训思考234任务三清洗铝盖234能力目标234背景介绍235任务简介235实训设备235bgx?1铝盖清洗机235实训过程235一、铝盖清洗准备与操作235附1：全自动铝盖清洗机标准操作程序236附2：铝盖清洗中间品质量控制237二、全自动铝盖清洗设备日常维护与保养237实训思考237任务四灌装237能力目标237背景介绍238任务简介238实训设备238yg?kgs8型灌装机238实训过程238一、冻干粉针灌装准备与操作238附1：yg?kgs8灌装机标准操作程序240附2：灌装中间品的质量检查241二、粉针灌装工序工艺验证241三、粉针剂灌装设备日常维护与保养241实训思考241任务五冻干241能力目标241背景介绍242任务简介242实训设备242dx系列真空冷冻干燥机242实训过程242一、冻干准备与操作243附：dx系列冷冻干燥机标准操作程序244二、冻干工序工艺验证246三、冻干设备日常维护与保养246实训思考247任务六轧盖247能力目标247背景介绍247任务简介247实训设备247kyg400型轧盖机247实训过程247一、轧盖准备与操作248附1：kyg400型轧盖机操作程序249附2：轧盖中间品的质量检查249二、轧盖工序工艺验证249三、轧盖设备日常维护与保养249实训思考250项目四成品质量检验251任务冻干粉针质量检验251能力目标251背景介绍251任务简介251实训过程251一、解读注射用氨曲南质量标准251二、注射用氨曲南的质量检测252实训思考253项目五包装贮存254任务粉针剂包装254能力目标254背景介绍254任务简介254实训设备254一、jtb型全自动不干胶贴签机254二、tq系列贴签机254实训过程255一、粉针剂包装准备与操作255附1：jtb型全自动不干胶贴签机标准操作程序256附2：tq?3型贴签机标准操作程序257附3：包装岗位中间品检查258二、粉针剂包装工序工艺验证258实训思考258实训七粉针剂（粉末型）的生产/259项目一接收生产指令260任务解读粉针剂（粉末型）生产工艺260能力目标260背景介绍260任务简介260实训过程260一、解读粉针剂（粉末型）生产工艺流程及质量控制点260二、粉针剂（粉末型）生产操作及工艺条件控制262实训思考265项目二生产粉针剂（粉末型）266任务无菌粉末分装266能力目标266背景介绍266任务简介266实训设备266bkfg250无菌粉末分装机266实训过程266一、分装准备与操作267附1：bkfg250无菌粉末分装机标准操作程序268附2：分装中间品的质量检查269二、分装工序工艺验证270三、分装设备日常维护与保养270实训思考270项目三成品质量检验271任务注射用青霉素钠质量检验271能力目标271背景介绍271任务简介271实训过程271一、解读注射用青霉素钠质量标准271二、注射用青霉素钠质量检验272实训思考273附录/274附录1生产指令274附录2固体制剂生产实训原始记录275附录3注射剂生产实训原始记录294附录4冻干粉针剂生产实训原始记录304附录5固体制剂验证记录312附录6注射剂验证记录316附录7口服液验证记录317附录8冻干粉针验证记录318参考文献/321

封面

书名:药物制剂综合实训教程

作者:胡英,夏晓静 主编

页数:321

定价:¥40.0

出版社:化学工业出版社

出版日期:2014-01-01

ISBN:9787122184979

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