药品生产质量管理教程(罗晓燕)
本书特色
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《药品生产质量管理教程》根据药学类专业人才的培养原则，以学生为中心，以中国GMP（2010年修订）及其附录的基本框架和关键内容为主，结合国际GMP、实际生产、先进的技术和理念、教学规律等，介绍GMP的概念、类型，质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，物料与产品管理，确认与验证，文件管理，生产管理，质量控制和质量保证，委托生产与委托检验，产品的发运与召回，自检等内容。书中设置了本章学习要求、案例、阅读链接及思考题等专栏，利于学生对知识点的理解、梳理及拓展。
《药品生产质量管理教程》可供全国高等学校药学类、制药工程专业的本科生和研究生使用，同时可为药品生产企业从事生产、质量管理相关工作的工程技术人员的培训提供参考。
《药品生产质量管理教程》根据药学类专业人才的培养原则，以学生为中心，以中国GMP（2010年修订）及其附录的基本框架和关键内容为主，结合国际GMP、实际生产、先进的技术和理念、教学规律等，介绍GMP的概念、类型，质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，物料与产品管理，确认与验证，文件管理，生产管理，质量控制和质量保证，委托生产与委托检验，产品的发运与召回，自检等内容。书中设置了本章学习要求、案例、阅读链接及思考题等专栏，利于学生对知识点的理解、梳理及拓展。
《药品生产质量管理教程》可供全国高等学校药学类、制药工程专业的本科生和研究生使用，同时可为药品生产企业从事生产、质量管理相关工作的工程技术人员的培训提供参考。
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内容简介
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《药品生产质量管理教程》根据药学类专业人才的培养原则，以学生为中心，以中国GMP（2010年修订）及其附录的基本框架和关键内容为主，结合靠前GMP、实际生产、优选的技术和理念、教学规律等，介绍GMP的概念、类型，质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，物料与产品管理，确认与验证，文件管理，生产管理，质量控制和质量保证，委托生产与委托检验，产品的发运与召回，自检等内容。书中设置了本章学习要求、案例、阅读链接及思考题等专栏，利于学生对知识点的理解、梳理及拓展。
《药品生产质量管理教程》可供全国高等学校药学类、制药工程专业的本科生和研究生使用，同时可为药品生产企业从事生产、质量管理相关工作的工程技术人员的培训提供参考。
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目录
**章绪论 /1**节GMP的产生与发展2第二节GMP的基本内容和实施要素3一、GMP的基本内容3二、GMP实施的要素4第三节GMP的主要类型、特征及发展趋势4一、GMP的主要类型4二、GMP的特征及发展趋势8第四节我国新版GMP的实施9第五节我国药品监管体系简介10一、《中华人民共和国药品管理法》和药品监督管理部门10二、我国药品监督管理的主要内容11三、药品标准与药品质量监督检验11四、我国的一些重要药品管理制度12阅读链接12思考题12第二章质量管理 /13**节质量管理与药品质量管理13一、概述13二、ISO14三、全面质量管理15四、六西格玛17第二节质量保证18一、质量保证要素19二、质量保证体系19第三节质量控制21一、质量控制的功能21二、质量控制实施的程序21三、GMP对质量控制的要求21第四节质量风险管理22一、基本流程22二、质量风险管理工具24案例26阅读链接28思考题28第三章机构与人员 /29**节公司框架及其职能29一、公司框架29二、公司部门职能30第二节关键人员33一、高层管理者34二、生产管理负责人34三、质量管理负责人34四、质量受权人35第三节人员培训36一、基本原则36二、培训组织机构36三、培训内容及计划36四、效果评估37五、培训记录管理38第四节人员卫生38一、健康管理38二、进入生产车间人员卫生管理制度39三、洁净区着装要求39案例40阅读链接40思考题40第四章厂房与设施 /41**节药厂厂址的选择42一、概述42二、厂址选择的主要因素42第二节厂区布局43一、厂区功能划分43二、厂区总平面布局原则43三、厂区总平面布置示例44第三节生产车间44一、药品共线生产时的考虑因素45二、生产车间组成及布局45三、洁净区46四、洁净区环境控制47五、气锁室56六、隔离技术57七、洁净室（区）的安全问题58八、室内建筑等问题59九、固体制剂车间示例60第四节仓储区、质量控制区与辅助区62一、仓储区62二、质量控制区62三、辅助区65案例65阅读链接67思考题67第五章设备 /68**节设备的设计、选择和安装68一、设备的选择69二、设备的设计、选用和安装要求69第二节设备的使用70一、标准操作规程71二、设备卡和设备状态标识71三、设备使用日志71第三节设备的清洁71一、制药设备的清洁标准操作规程72二、清洁方式72三、清洁步骤73四、清洁剂的选择73五、料斗清洗机74第四节设备的维护和维修74一、设备的在线维护和非在线维护75二、设备的基础维护75三、设备的日常维护76四、设备维修计划和规程76第五节计量器具的校准77一、计量器具与设备的分类77二、计量器具的校准78第六节无菌转运79一、连续A级单向流保护下转运79二、呼吸袋转运79三、利用αβ阀80四、层流车转运80五、快速传递接口80第七节吹灌封系统82第八节制药用水系统83一、制药用水的分类和使用83二、制药用水系统的组成86三、制药用水系统关键工艺控制因素87案例88阅读链接89思考题90第六章物料与产品管理 /91**节物料和产品的概念91第二节物料管理系统92第三节物料的管理92一、物料的接收93二、待验93三、物料储存与日常养护94四、物料的标识及编号96五、物料发放99第四节产品的管理99一、中间产品的管理99二、返工、重新加工与回收管理100三、不合格产品、退货产品、废品的管理100第五节包装材料的管理101一、包装材料的分类101二、包装材料的管理程序101案例102阅读链接103思考题103第七章确认与验证 /104**节概述105一、验证的分类105二、验证生命周期105三、验证的范围105四、验证的组织及职责106五、验证文件107六、验证状态维护108第二节确认108一、设计确认108二、安装确认110三、运行确认111四、性能确认114第三节厂房设施验证116一、厂房设施的设计确认116二、厂房设施的安装确认117三、厂房设施的运行确认117四、厂房设施的性能确认118第四节分析方法验证118一、分析方法验证的一般原则118二、分析方法验证的具体措施119三、分析方法再验证124四、对分析方法验证的评价124第五节工艺验证125一、工艺验证阶段与实施125二、工艺验证的原则127三、工艺验证方案127四、工艺验证举例127第六节清洁验证129一、清洁验证的工作阶段129二、清洁验证的通用要求130三、清洁验证方案的准备131四、验证方案135五、验证的实施136六、清洁方法的监控与再验证136七、清洁方法的优化137第七节运输确认138一、产品特性139二、储存和运输139三、文件141案例141阅读链接142思考题142第八章文件管理 /144**节文件的体系结构144第二节文件分类及编码145一、标准类文件145二、记录类文件146三、手工系统与电子系统147第三节文件管理的生命周期148案例149阅读链接150思考题150第九章生产管理 /151**节批次管理151一、批的定义151二、批次的划分152三、批号的编制152四、批次的管理要求152第二节物料平衡153一、物料平衡的意义153二、物料平衡的限度153第三节污染控制153一、污染的概念和来源154二、污染的防范154第四节混淆防范和清场管理156一、混淆防范156二、清场管理157第五节生产全过程管理157一、生产前158二、生产过程中158三、生产结束后159第六节无菌药品的生产操作159一、无菌制剂工艺流程概述159二、环境监控和消毒162三、无菌制剂生产管理168四、灭菌工艺和方法170五、无菌药品*终处理172第七节原料药的生产操作173一、厂房设施和原料药设备要求173二、原料药典型生产操作流程174三、不合格品管理和物料再利用176四、采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求178第八节生物制品的生产操作179一、原辅料的控制179二、种子批和细胞库系统180三、生产操作的特殊要求180第九节血液制品的生产操作181一、原料血浆的控制181二、生产和质量控制182三、留样及不合格品处理182第十节中药制剂的生产操作182案例183阅读链接183思考题184第十章质量控制和质量保证 /185**节质量控制实验室186一、质量控制流程及内容186二、实验室文件的要求186三、取样要求187四、检验要求187五、留样要求188六、试剂、试液、培养基和检定菌的要求188七、标准品或对照品的要求189第二节物料和产品放行189第三节持续稳定性考察190一、持续稳定性考察的要求190二、持续稳定性考察方案的内容191第四节变更控制191一、变更控制的概念、适用范围与分类192二、变更的评估192三、变更控制的程序193第五节偏差处理193一、偏差的概念与分类194二、偏差分类的方法194三、偏差处理的流程195第六节纠正和预防措施195一、纠正和预防措施的概念196二、纠正和预防措施实施的程序与内容196第七节供应商的评估和批准198一、供应商的批准和撤销198二、供应商审计199三、供应商分级评估200四、供应商质量回顾201五、供应商变更管理201第八节产品质量回顾分析202一、产品质量回顾的主要范围和内容202二、产品质量回顾的工作流程203三、产品质量回顾总结报告204第九节投诉与不良反应报告205一、药品不良反应报告205二、药品投诉207案例211阅读链接214思考题214第十一章委托生产与委托检验 /216**节委托方217第二节受托方217第三节药品委托生产218第四节药品委托检验218第五节合同219案例219阅读链接220思考题220第十二章产品的发运与召回 /221**节产品的发运221第二节产品的召回222一、召回的分级222二、召回流程222案例226阅读链接227思考题227第十三章自检 /228**节概述228一、自检的概念228二、自检的目的与意义228三、自检与GMP检查的区别229四、自检类型229第二节自检工作的实施229一、自检的项目230二、自检的程序231第三节自检后续管理233一、质量改进措施的制定233二、整改措施的实施234三、整改措施的跟踪确认234四、自检工作总结234五、自检记录的移交234案例234阅读链接235思考题235参考文献 /236
封面
书名:药品生产质量管理教程(罗晓燕)
作者:罗晓燕、李晓东 主编 张功臣、王晗 副
页数:236
定价:¥45.0
出版社:化学工业出版社
出版日期:2020-02-01
ISBN:9787122359803
PDF电子书大小:98MB 高清扫描完整版