药品GMP指南:原料药

本书特色

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　　《药品GMP指南（原料药）》是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其“原料药附录”的要求，参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其*进展，结合我国原料药企业的现实情况，为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例，力图更具实用性和可操作性，为企业GMF.认证提供指导。
　　本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

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目录

1 前言1.1 目的1.2 适用性1.3 范围与结构2 质量管理2.1 原则2.2 机构与职责2.3 质量保证2.4 质量控制2.5 自检（内审）2.6 产品质量回顾2.7 质量风险管理3 人员3.1 人员资质3.2 人员培训3.3 人员卫生4 厂房与设施4.1 设计与建造4.2 公用设施4.3 水4.4 特殊隔离要求4.5 照明4.6 排污与垃圾4.7 清洁与保养5 设备5.1 设计和建造5.2 设备维护保养与清洁5.3 校准5.4 计算机化系统6 文件与记录6.1 质量标准6.2 设备使用曰志6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录6.4 生产工艺规程6.5 批生产记录及批包装记录6.6 实验室控制记录6.7 批生产记录审核7 物料管理7.1 一般原则7.2 接收与待验7.3 进厂物料的取样与检验7.4 贮存7.5 复验8 生产和过程控制8.1 生产操作8.2 时限8.3 工序取样与控制8.4 中间体或原料药的混合批次8.5 污染控制9 原料药和中间体的包装与贴签9.1 一般原则9.2 包装材料及其回收使用9.3 标签发放与控制9.4 包装与贴签操作10 贮存和发运10.1 贮存程序10.2 发运程序11 实验室控制11.1 取样和留样11.2 质量标准11.3 中间体和原料药的测试11.4 原料药的稳定性监测12 验证……13 变更控制14 不合格品与物料再利用15 投诉与召回16 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求17 无菌原料药参考资料词汇表术语表关键词索引

封面

书名:药品GMP指南:原料药

作者:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组

页数:未知

定价:¥198.0

出版社:中国医药科技出版社

出版日期:2019-07-01

ISBN:9787506750714

PDF电子书大小:117MB 高清扫描完整版