立法50年欧盟药品监管法律法规纲要-原则.程序.体系及特殊药品规制

本书特色

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根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求,在总局领导下,经过充分调研,启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译,组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读

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目录

**编 第726/2004号(EC)法规——欧洲药品管理局**篇 定义及适用范围第二篇 人用药品的许可及监管**章 上市申请的提交及审查第二章 监管与处罚第三章 药物警戒第三篇 兽用药品的许可及监管**章 上市申请的提交及审查第二章 监管与处罚第三章 药物警戒第四篇 欧洲药品管理局——职责与行政体制**章 欧洲药品管理局的任务第二章 财务规定第三章 规管欧洲药品管理局的总则第五篇 总则与*终条款附件 由欧洲共同体授予许可的药品第二编 第141/2000号(EC)法规——孤儿药第三编 第1901/2006号(EC)法规——儿科用药**篇 介绍性规定**章 主题与定义第二章 儿科委员会第二篇 上市许可申请要求**章 一般上市申请要求第二章 豁免第三章 儿科研究计划第四章 程序第五章 杂项条款第三篇 上市许可申请程序**章 适用第7条和第8条范畴的上市许可申请程序第二章 儿科用药上市许可第三章 儿科用药身份识别第四篇 上市后的要求第五篇 奖励和激励措施第六篇 沟通与协调第七篇 总则与*终条款**章 总则第二章 修订第三章 *终条款第四编 第1394/2007号(EC)法规——前沿疗法**章 主题与定义第二章 上市许可申请要求第三章 上市许可申请程序第四章 药品特性总结、标签及包装说明书第五章 上市后的要求第六章 激励措施第七章 前沿疗法委员会第八章 总则与*终条款附件I 第2条第(1)款(c)点第1项中所述之操作附件II 第10条中所述之产品特性总结附件III 第11条中所述之外部包装/内部包装标签附件IV 第13条中所述之包装说明书第五编 第1234/2008号(EC)法规——变更**章 总则第二章 依据特定条款授予的许可之变更第三章 总上市许可变更第四章 特殊程序及变更实施第五章 *终条款附件I 上市许可的延期附件II 变更的分类附件III 特定条款所述之变更分组情况附件IV 需提交的材料附件V附件VI 第24a条中所述之成员国第六编 第520/2012号(EU)实施细则——药物警戒活动**章 药物警戒系统主文件第二章 执行药物警戒活动所需之质量体系的*低要求第三章 监测药物警戒系统数据库数据的*低要求第四章 术语、格式及标准的使用第五章 疑似不良反应报告的传送第六章 风险管理计划第七章 定期安全更新报告第八章 上市后安全性研究第九章 *终条款附件I 风险管理计划附件II 电子版定期安全更新报告的格式附件III 上市后安全性研究计划、摘要及*终研究报告名词术语总表

封面

立法50年欧盟药品监管法律法规纲要-原则.程序.体系及特殊药品规制

书名:立法50年欧盟药品监管法律法规纲要-原则.程序.体系及特殊药品规制

作者:郭薇

页数:287

定价:¥48.0

出版社:中国医药科技

出版日期:2017-12-01

ISBN:9787506793148

PDF电子书大小:75MB 高清扫描完整版

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