临床研究协调员规范化培训手册

本书特色

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  中国临床研究的专业化发展任重道远,尚缺乏规范、准人制度和评价机制;对研究者、临床研究监查员、临床研究协调员、临床研究护士等从业人员的系统教育培训仍显不足。培养合格的专业人员参与临床研究是保证临床研究质量的基础。
  对专业人员的系统正规培训,需要有以专业人员基本能力培养为核心的培训课程,以及配套的教材。
  《临床研究协调员规范化培训手册》为培养提高临床研究协调员(临床研究护士)能力而精心编写,共22章,涵盖了临床研究的全过程,涉及基本理论、概念、国际和国内新的法规和规范。
  《临床研究协调员规范化培训手册》由具备临床研究实践经验的专业人员编写,理论联系实际,使学习者学习理论知识的同时,能够明确在实际工作中如何应用,为临床研究协调员(临床研究护士)在实践中如何遵循和应用法规和规范提供指导。同时,特别强调了从业人员的职业道德和专业素养的培养。目前,国内没有针对临床研究协调员(临床研究护士)的培训教材,《临床研究协调员规范化培训手册》填补了空白。

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内容简介

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本书是针对临床研究协调员(CRC)和临床研究护士(CRN)的系统培训教材。CRC/CRN 的工作内容为:1.检查、稽查新药临床试验。2.协助设计临床试验方案、研究者手册、CRF及相关文件。3.对临床试验相关医师、护师及试验相关人员的试验方案操作实施的培训。4.负责联系临床医生、患者,协调医患关系,准备临床研究相关资料,并负责病人试验预约、问题解答、治疗观察跟踪随访、临床试验监查与管理。中国临床研究的专业化发展任重道远,缺乏行业规范、认证准入制度和评价机制。从业人员从研究者、临床研究监查员、临床研究协调员、临床研究护士均缺乏系统的教育培训。培养合格的专业人员参与临床研究是保证临床研究质量的基础。人员的系统正规培训,需要有以专业人员基本能力需要为核心的培训课程,以及配套的教材,该教材在课程设置的基础上设计,教材内容共20章,涵盖了临床研究的全过程,涉及的基本理论、概念、靠前和靠前近期新的法规和规范,以及针对临床研究协调员/临床研究护士在实践中如何遵循和应用提供指导。同时特别强调了从业人员的职业道德和专业素养的培养。

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目录

*章 临床研究与临床试验*节 临床研究的基本概念第二节 临床试验第三节 临床试验的发展历史与现状第二章 *物的研究开发*节 *物的研究开发过程第二节 *物的分类第三章 临床试验实施*节 临床试验的实施过程第二节 临床研究协调员与临床试验的实施第四章 临床研究团队*节 申办者第二节 合同研究组织第三节 临床研究中心第四节 现场管理组织第五章 临床研究协调员*节 临床研究协调员的概念第二节 临床研究协调员的角色和职责第三节 临床研究协调员应具备的能力第六章 临床研究协调员的职业发展*节 临床研究协调员的培训第二节 临床研究协调员的认证第三节 临床研究协调员的管理第四节 临床研究协调员的机遇与挑战第七章 临床研究的伦理学原则*节 临床研究中伦理学发展历史第二节 临床研究的伦理学基本原则第三节 临床研究协调员与临床研究的伦理学原则第八章 *物临床试验管理的法规和规范*节 临床试验管理第二节 我国《*物临床试验质量管理规范》(GCP)第三节 人用*品注册技术要求国际协调会议*物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)第四节 健康保险携带和责任法案(HIPAA)第五节 临床研究协调员与临床试验管理的法规和规范第九章 科研诚信*节 科研诚信第二节 科研不端行为第三节 利益冲突第四节 临床研究协调员与科研诚信第十章 *物临床试验机构*节 *物临床试验机构的组织管理架构第二节 *物临床试验机构的工作内容第三节 临床研究协调员与临床试验机构第十一章 伦理委员会*节 伦理委员会的组成与职责第二节 伦理委员会的审查第三节 临床研究协调员如何准备伦理委员会审查第十二章 临床试验标准操作规程*节 临床试验标准操作规程的概念第二节 临床试验标准操作规程的制订第三节 临床试验标准操作规程的培训和实施第四节 临床研究协调员和临床试验标准操作规程第十三章 临床试验方案*节 临床试验设计的类型第二节 临床试验设计的要求第三节 试验方案包括的内容第四节 临床研究协调员与试验方案相关的工作第十四章 知情同意*节 知情同意及知情同意书第二节 知情同意的免除第三节 临床研究协调员与知情同意第十五章 临床试验中的受试者管理*节 受试者的招募第二节 受试者的依从性第三节 临床研究协调员与受试者管理第十六章 不良事件与合并用**节 不良事件与严重不良事件第二节 合并用*第三节 临床研究协调员与不良事件及合并用*第十七章 试验用*物管理*节 试验用*物的性质与分类第二节 试验用*物的供应管理第三节 临床试验用*物的使用管理第四节 临床研究协调员与试验用*物管理第十八章 临床试验样本管理*节 样本的分类第二节 样本的收集和处理第三节 临床研究协调员与样本管理第十九章 临床试验文件管理*节 临床试验文件的分类第二节 临床试验文件资料的特点第三节 临床试验不同实施阶段文件的管理第四节 临床试验资料的保存第五节 临床研究协调员与试验文件管理第二十章 研究数据管理*节 数据管理概述第二节 数据收集第三节 数据录入与临床试验电子化第四节 临床研究协调员与研究数据管理第二十一章 临床试验的质量管理*节 质量保证第二节 质量控制第三节 监查第四节 稽查第五节 检查第六节 质量改进第七节 临床研究协调员与临床研究的质量管理第二十二章 临床试验过程中的沟通技巧*节 沟通的概述第二节 沟通技巧第三节 临床研究协调员的沟通协调作用第四节 临床研究协调员常见沟通困难情境示例

封面

临床研究协调员规范化培训手册

书名:临床研究协调员规范化培训手册

作者:梁晓坤

页数:0

定价:¥65.0

出版社:北京大学医学出版社

出版日期:2018-06-01

ISBN:9787565919602

PDF电子书大小:61MB 高清扫描完整版

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