病原微生物保藏管理与技术手册
节选
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《病原微生物保藏管理与技术手册》： 第六条 直属检验检疫局负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。 第七条 申请特殊物品审批应当具备下列条件： （一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件； （二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。 第八条 入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属检验检疫局申请特殊物品审批。 出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属检验检疫局申请特殊物品审批。 第九条 申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料： （一）《入／出境特殊物品卫生检疫审批申请表》； （二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等； （三）入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当提供卫生主管部门的批准文件； （四）入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓，应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告； （五）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书； （六）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件； （七）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明； （八）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件； （九）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可； （十）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。 第十条 申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本规定第九条所规定的材料以外，还应当提供下列材料： （一）单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件，同时交验原件； （二）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等； （三）生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。 申请人为自然人的，应当提供身份证复印件，同时交验原件。 出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。 第十一条 直属检验检疫局对申请人提出的特殊物品审批申请，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，应当即时告知申请人不予受理； （二）申请事项依法不属于本单位职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属检验检疫局申请； （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （五）申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 第十二条 直属检验检疫局对申请材料应当及时进行书面审查。并可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。 ……
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本书特色
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病原微生物菌（毒）种是国家重要的生物资源和战略资源，是传染病防治研究的重要基础材料和基本信息来源，是掌握我国重大传染病的过去、现在以及未来发展趋势的重要载体，也是评价其所致疾病防治措施效果的基础和前提。在实验室生物安全日益得到广泛关注的形势下，病原微生物菌（毒）种作为实验室生物安全管理的核心内容，做好保藏管理尤为重要。我国是一个微生物资源较为丰富的国家，但规范性的病原微生物菌（毒）种保藏工作与发达国家相比还存在一定差距。要做好我国病原微生物保藏机构运行与管理，依法、规范开展菌（毒）种保藏和管理工作，确保国家生物安全，已成为坚持和落实总体国家安全观的一项重要内容。
为方便从事病原微生物菌（毒）种保藏工作的相关人员更好地学习、掌握国家有关标准，了解国际动态，在具体工作中有法可依、有据可查，中国疾病预防控制中心编写了《病原微生物保藏管理与技术手册》。《病原微生物保藏管理与技术手册》收集、检索了国内外菌（毒）种保藏相关法规、标准以及保藏机构资料，并多次征求和听取了本领域相关专家的意见，力求内容全面，以提高该书的实用性。
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内容简介
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本书将国家出台的病原微生物菌（毒）种相关的法律、法规、标准及国家卫生健康委员会印发的重要文件等内容进行筛选、整理汇总，在此基础上，翻译收集了国外相关指南与技术规范，检索了靠前外有名的菌（毒）种保藏机构，通过介绍其运营模式以及所保藏的细菌、真菌、病毒等的种类、数量与保藏方法等内容，方便从业人员了解、学习与参考；靠前目前尚未出版相关内容书籍。
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目录
绪论**部分 病原微生物保藏管理与要求一、生物安全管理要求（一）相关法律中华人民共和国刑法（节选）中华人民共和国传染病防治法（节选）中华人民共和国反恐怖主义法（节选）（二）相关法规和规章突发公共卫生事件应急条例（节选）病原微生物实验室生物安全管理条例（节选）国家突发公共卫生事件应急预案（节选）国家鼠疫控制应急预案（节选）人间传染的病原微生物茵（毒）种保藏机构管理办法人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构指定工作细则人间传染的病原微生物茵（毒）种保藏机构申请表生物两用品及相关设备和技术出口管制条例海关总署关于修改部分规章的规定（节选）出入境特殊物品卫生检疫管理规定二、生物资源管理要求（一）相关法律中华人民共和国疫苗管理法（节选）（二）相关法规和规章中华人民共和国人类遗传资源条例体外诊断试剂注册管理办法（节选）用于专利程序的生物材料保藏方法国家科技创新基地优化整合方案“十三五”国家科技创新基地与条件保障能力建设专项国家科技资源共享服务平台管理办法国家科技资源共享服务平台优化调整名单（三）相关国际条约国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约第二部分 病原微生物保藏技术与方法一、数据技术规范病原生物资源数据管理技术规范（**版）二、菌（毒）种保藏技术保藏技术鉴定技术标签技术三、菌（毒）种保藏方法冷冻真空干燥保存法液氮超低温保存法超低温保存法传代培养保存法载体保存法其他保存方法I四、保藏机构介绍国际菌（毒）种保藏机构或组织国外菌（毒）种保藏机构参考文献
封面
书名:病原微生物保藏管理与技术手册
作者:刘剑君
页数:177
定价:¥55.0
出版社:北京大学医学出版社
出版日期:2019-12-01
ISBN:9787565920646
PDF电子书大小:157MB 高清扫描完整版