药品生产质量管理/刘竺云等

内容简介

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　　《药品生产质量管理》依据2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）的标准和实施要求，以各制药企业GMP相关技能培养为目标，强化实践环节，把药品生产质量管理规范的原则要求变成可操作的具体行为，增强学生对于药品生产质量管理的规范意识。　　《药品生产质量管理》按照GMP要求和药品生产工作过程进行划分整理，按项目—任务的框架结构共设置“GMP的认知”“卫生管理”“硬件管理”和“软件管理”四篇，14个项目，45个任务，将GMP的基本知识与实际生产经验紧密结合。

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目录

**篇 GMP的认知项目一 GMP概述任务一 药品与药品批准文号任务二 GMP的起源与发展任务三 GMP的分类与特点任务四 GMP三要素任务五 GMP的基本原则与实施意义项目二 人员职责与要求任务一 机构设置任务二 关键人员任务三 人员卫生第二篇 卫生管理项目三 人员卫生管理任务一 人员净化项目四 生产过程卫生管理任务一 生产用具净化任务二 压片机净化任务三 物料净化项目五 制药用水制备任务一 纯化水的制备任务二 注射用水的制备项目六 清场管理任务一 清场任务二 环境清场任务三 设备清场第三篇 硬件管理项目七 厂房与设施任务一 厂区选址与规划任务二 厂房管理任务三 设施管理项目八 检漏及气流检测任务一 检漏任务二 洁净室的气流组织检测项目九 尘埃粒子及微生物检测任务一 洁净区的分级与要求任务二 尘埃粒子检测任务三 微生物检测项目十 暖通空调系统数据检测任务一 空气净化任务二 新风、排风和回风任务三 压差检测任务四 温湿度检测任务五 照度和噪声检测第四篇 软件管理项目十一 文件管理任务一 基本文件任务二 质量标准文件任务三 生产管理文件项目十二 质量管理任务一 质量管理与质量保证任务二 质量风险管理项目十三 质量控制与保证任务一 质量检验管理任务二 留样管理任务三 放行管理任务四 偏差管理任务五 变更控制任务六 纠正与预防项目十四 确认与验证任务一 确认与验证的目的和作用任务二 确认与验证的管理任务三 确认与验证的分类任务四 确认与验证文件参考文献

封面

书名:药品生产质量管理/刘竺云等

作者:刘竺云,王立中,主编

页数:254

定价:¥45.0

出版社:江苏大学出版社

出版日期:2018-12-01

ISBN:9787568410045

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