药剂制剂工程建设与设备_PDF下载[92MB-百度云]张洪斌

本书特色

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《药物制剂工程技术与设备》（第三版）是在第二版教学实践与反馈的基础上，根据2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）和制药工程技术*成果修订而成。教材内容以工程设计能力培养为导向，将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系，并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例，使学生掌握正确的设计理念与方法。全书共分为八章，*章主要为制药设备与工程设计概述及其发展；第二章阐明GMP与制药工程设计的关系，GMP对药厂总体规划、车间卫生要求、洁净厂房设计及制剂设备的原则性要求；第三～六章以制剂工艺、设备原理及车间设计为主线对各个制剂剂型展开介绍，包括口服固体制剂、注射剂、液体制剂及其他常用制剂；第七章为中药制剂介绍；第八章介绍了与药物制剂生产工艺相配套的公用工程的设计基础。《药物制剂工程技术与设备》（第三版）适合高等学校制药工程专业和药物制剂专业师生使用，也可作为药学类相关专业的教材或教学参考书，并且可作为药品生产企业与设计单位技术人员的参考资料。

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作者简介

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张洪斌，合肥工业大学食品与生物工程学院教授，本科毕业于沈阳药科大学，研究生毕业于合肥工业大学和上海医药工业研究院，分别获得硕士学位和博士学位； 1994.7-1998.4在安徽省医药设计院从事制药工程GMP设计研究工作；1998.5-至今，历任合肥工业大学讲师、副教授、教授，其中2011-2018年任医学工程学院副院长；现任食品与生物工程学院教授、博导。学术兼职:中国工业生化与分子生物学分会常务理事、中国微生物学会酶工程专业委员会委员、中国生化制药工业协会专家委员会委员。2017年获安徽省教学成果奖二等奖；2016年获安徽省教学名师奖。承担制药工程专业本科生课程《制剂工程技术与设备》、《制药工程课程设计》和研究生课程《生物制药与酶工程》《制药工业设计》的教学工作，主持安徽省重大教研项目1项、安徽省重点教研项目1项、省级精品课程项目1项。主编《制药工程课程设计》2007年版，化学工业出版社出版；主编《药物制剂工程技术与设备》（第二版）化学工业出版社,2010.1，教育部制药工程教学指导委员会推荐教材,安徽省十一五规划教材。

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**章绪论/ 1一、课程概述1二、制药机械设备分类及发展动态3三、制药车间工程设计概述16思考题22参考文献22第二章药品生产质量管理规范与制剂工程/ 24**节GMP的发展及实施24一、国际上GMP的发展及实施24二、GMP分类28三、我国的GMP发展及实施28四、实施GMP的目的与意义31第二节GMP的主要内容32一、GMP的概念32二、我国GMP及其附录的主要内容32三、部分国家和组织GMP空气洁净度级别37第三节GMP与药厂总体规划38一、厂址的选择38二、总体规划39第四节GMP与车间卫生要求43一、车间卫生的基本概念43二、洁净厂房污染来源分析44三、GMP与车间卫生的处理措施45第五节GMP与制剂生产设备50一、GMP对制剂生产设备的要求50二、设备的安装应遵循的原则50三、生产设备贯彻GMP的措施51四、设备的清洗51五、设备的管理52第六节GMP与制剂洁净厂房的设计52一、对厂房布局的要求52二、对特殊品种的要求54三、对生产辅助用室的布置要求55第七节GMP验证与认证57一、验证57二、GMP认证59思考题61参考文献62第三章口服固体制剂/ 63**节口服固体制剂生产工艺技术63一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分63二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分73三、颗粒剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分78四、口服固体制剂生产工艺质量控制79第二节口服固体制剂生产工艺设备84一、口服固体制剂制粒工段生产工艺设备84二、片剂生产工艺设备102三、硬胶囊生产工艺设备114四、固体制剂包装设备124第三节口服固体制剂车间工程设计131一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求131二、口服固体制剂车间设计举例135第四节口服固体制剂生产设备的验证与发展139一、口服固体制剂生产设备的验证139二、旋转式压片机验证139三、口服固体制剂生产设备的发展143思考题144参考文献145第四章注射剂/ 146**节注射剂生产工艺技术147一、注射剂生产工艺通用技术说明147二、*终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分150三、*终灭菌大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分153四、无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分156五、冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分159六、注射剂生产工艺质量控制162第二节注射剂生产工艺设备163一、*终灭菌小容量注射剂生产工艺设备163二、*终灭菌大容量注射剂生产工艺设备177三、无菌分装粉针剂生产工艺设备185四、冻干粉针剂生产工艺设备192五、灭菌设备193六、注射剂生产整体解决方案196第三节注射剂生产车间工程设计197一、 *终灭菌小容量注射剂车间GMP设计197二、 *终灭菌大容量注射剂（大输液）车间GMP设计199三、无菌分装粉针剂车间GMP设计200四、冻干粉针剂车间GMP设计203第四节制药用水的生产工艺技术207一、制药用水分类及其应用范围207二、纯化水的制备工艺与设备208三、注射用水的制备215四、制水工艺的设计218第五节动物房222一、实验动物的分类与饲养环境222二、动物房设计的基本要求224三、具体动物房设计案例224第六节注射剂生产工艺设备验证226一、制水系统的验证226二、蒸汽灭菌柜的验证228三、隧道式干热灭菌烘箱的验证231四、除菌过滤系统的验证233五、冻干设备的验证235思考题236参考文献236第五章液体制剂/ 237**节液体制剂生产工艺技术237一、口服液生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分237二、糖浆剂生产的工艺技术、工艺流程及洁净区域划分246第二节液体制剂生产工艺设备250一、口服液生产工艺设备250二、糖浆剂生产工艺设备257第三节液体制剂车间GMP设计258一、厂房环境与生产设施259二、生产工艺要求和措施259三、工艺规程与质量监控261四、仓储261五、液体制剂车间设计举例261第四节液体制剂设备的验证263一、配制罐的验证263二、液体制剂灌装机的验证263三、清洁验证263思考题263参考文献264第六章其他常用制剂/ 265**节软膏剂生产工艺技术与设备265一、软膏剂生产工艺技术265二、软膏剂的主要生产设备276第二节软胶囊剂生产工艺技术与设备284一、软胶囊剂生产工艺技术284二、软胶囊剂的生产设备290第三节栓剂生产工艺技术与设备296一、栓剂生产工艺技术296二、栓剂的生产设备306第四节膜剂生产工艺技术与设备307一、膜剂生产工艺技术307二、膜剂的生产设备313第五节软膏剂、软胶囊车间GMP设计314一、软膏剂车间工艺设计要点314二、软胶囊车间的GMP设计314三、软胶囊车间的GMP设计举例315思考题316参考文献316第七章中药制剂/ 317**节中药前处理工艺技术及生产设备318一、中药材的预处理318二、药材的切片318三、饮片的干燥322四、炮制设备322五、粉碎机械322六、筛分325第二节中药提取工艺技术、流程选择及生产设备326一、中药提取工艺技术326二、浸出工艺流程及器械329三、浸出过程的强化途径333第三节中药提取车间设计335一、工艺流程设计的重要性、任务和方法335二、工艺流程的计算与设计图337三、车间布置和管道设计339第四节丸剂工艺技术、主要生产设备及车间工艺设计344一、丸剂的特点344二、丸剂的分类344三、丸剂的制备方法及设备345四、选丸、包衣、包装和贮存356五、丸剂车间工艺设计358第五节中药提取工艺技术及设备现代化的发展动态358一、传统工艺及设备的优化革新358二、传统提取方法的物理场强化359三、现代分离技术359四、自动控制技术361五、系统集成与优化技术361思考题362参考文献362第八章制药公用工程设计基础/ 363**节工业建筑概论和安全防火363一、工业厂房结构分类和基本组件363二、工业厂房的结构尺寸365三、原料药和制剂厂房对安全防火、卫生的特殊要求366四、土建设计条件375第二节公用系统376一、给水排水377二、供热和供气379三、强电和弱电382四、制冷383五、通风和采暖385第三节非定型设备与自动控制设计条件395一、非定型设备设计条件395二、自动控制设计条件396第四节劳动安全和环境保护398一、劳动安全398二、环境保护399思考题402参考文献402附录1药品GMP认证检查评定标准/ 403附录2中华人民共和国国家标准(GB 50457—2019)《医药工业洁净厂房设计标准》部分术语/ 415