药品生产质量管理规范(GMP)2010版教程
内容简介
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《药品生产质量管理规范（gmp）2010年版教程》是依据我国*新颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版编写的，针对高职教学实践性强的特点，体现“以就业为导向，以能力为本位，以发展技能为核心”的职业教育培养理念，精选教学内容，共分十一章，主要内容包括概述，机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，确认和验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，质量风险管理，产品发运与召回和自检。书后附有《药品生产质量管理规范（2010年修订）》文件，供学生学习和在实践中使用。
《药品生产质量管理规范（gmp）2010年版教程》适合全国高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院制药、药学类各专业学生使用。
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目录
**章 概述**节 gmp的产生与发展一、gmp的产生与发展二、我国gmp的产生与发展第二节 gmp的类型和内容一、gmp的类型二、gmp的内容和特点三、实施gmp的三要素第三节 我国新版gmp的特点一、强化了管理方面的要求二、提高了部分硬件要求三、增设了一系列新制度四、强调了有效衔接第四节 gmp认证一、gmp认证的特点二、gmp认证检查分类三、gmp认证的准备工作四、gmp认证工作程序本章小结目标检测第二章 机构与人员**节 组织机构设置一、gmp组织机构设置的原则二、组织机构图的制定三、人员配置原则四、主要部门职责第二节 gmp对人员的要求一、关键人员二、一般人员第三节 人员培训一、gmp对培训的要求二、培训原则三、培训职责四、培训范围五、培训内容及种类六、培训方法七、培训效果评估和总结八、培训要求第四节 人员卫生一、人员卫生管理的意义二、个体卫生管理三、工作服装管理本章小结目标检测第三章 厂房、设施与设备**节 药品生产企业总体布局一、厂址的选择二、厂区总体布局第二节 厂房、设施的设计与布局一、洁净区二、仓储区三、实验室第三节 设备管理要求一、设备的选择原则二、设备的安装三、设备的除尘和防污染措施四、设备的使用五、设备的清洁六、设备的维护与维修第四节 空调净化系统一、空调净化系统整体设计二、空调净化系统的管理第五节 水系统的设计与管理一、工艺用水的分类二、工艺用水的制备及用途三、工艺用水的管理本章小结目标检测第四章 物料与产品管理**节 物料与产品的质量标准第二节 物料的管理一、物料购入二、物料接收三、物料检验四、物料储存与养护五、物料发放第三节 产品的管理一、中间产品的管理二、产品的返工、重新加工与回收管理三、不合格产品、退货产品、废品的管理第四节 包装材料的管理一、包装材料的分类二、药品包装的作用三、包装材料的管理四、印刷包装材料的管理本章小结目标检测第五章 确认和验证**节 概述一、验证的目的二、验证的意义三、确认和验证第二节 验证的分类一、按验证方式分类二、按验证对象分类第三节 验证程序一、提出验证要求二、建立验证组织三、制订验证计划四、制订验证方案五、审批验证方案六、组织实施七、验证报告八、审批验证报告九、发放验证证书十、验证文件管理第四节 验证文件管理一、验证文件的标识二、文件的审核批准三、验证计划四、验证方案五、验证原始记录六、验证报告及小结七、验证总结报告本章小结目标检测第六章 文件管理**节 概述一、文件类型二、文件管理的基本原则第二节 文件管理一、文件的起草二、文件使用管理第三节 技术标准文件一、产品工艺规程二、质量标准三、产品检验操作规程第四节 管理标准文件一、生产管理规程二、生产卫生管理规程三、质量管理规程四、其他管理规程第五节 操作标准文件一、岗位标准操作规程二、清洁标准操作规程三、设备标准操作规程第六节 记录和凭证一、生产管理记录二、质量管理记录三、维护、检测记录四、销售管理记录五、人员管理记录本章小结目标检测第七章 生产管理**节 生产过程管理一、生产前准备二、生产中管理三、清场管理四、生产批次管理五、状态标识管理六、物料平衡管理七、防污染和交叉污染八、包装管理第二节 关键质量控制一、无菌药品二、原料药三、口服固体制剂四、中药制剂五、生物制品六、血液制品七、疫苗第三节 委托生产与委托检验一、委托生产的管理二、委托检验的管理三、合同本章小结目标检测第八章 质量控制与质量保证**节 质量控制实验室的管理一、质量控制实验室管理的主要内容二、组织及人员管理三、实验室仪器设备的管理四、实验室样品、试剂、试药的管理五、实验室文件管理六、取样管理第二节 物料和产品放行一、gmp对物料和产品放行的要求二、工作流程第三节 变更控制一、变更的分类二、变更控制的范围三、变更控制的程序四、变更效果的评估第四节 偏差处理一、偏差的分类二、生产偏差处理程序三、实验室偏差管理四、实验室偏差处理程序第五节 纠正和预防措施一、实施纠正和预防措施的目的二、纠正和预防措施的范围三、纠正和预防措施的程序第六节 供应商的评估和批准一、物料分级二、供应商的审计批准程序三、审计的实施四、签订质量保证协议及建立档案第七节 产品质量回顾分析一、产品质量回顾的分类二、产品质量回顾的内容三、产品质量回顾的工作流程第八节 投诉与不良反应报告一、投诉管理二、药品不良反应报告管理本章小结目标检测第九章 质量风险管理**节 风险管理一、风险二、风险管理三、风险管理的程序第二节 药品质量风险管理一、质量风险管理二、药品质量风险的来源第三节 风险管理工具一、因果图二、排列图三、危害分析和关键控制点第四节 质量风险管理的应用本章小结目标检测第十章 产品发运与召回**节 产品发运管理一、产品出库管理二、产品运输管理第二节 产品召回一、产品召回基本要求二、产品召回操作流程本章小结目标检测第十一章 自检**节 概述一、自检人员的要求与职责二、自检项目第二节 自检程序一、自检启动二、自检准备三、自检实施四、自检报告第三节 自检后续管理一、制定整改措施二、实施整改措施三、跟踪确认整改措施四、自检总结本章小结目标检测目标检测参考答案附录药品生产质量管理规范（2010年修订）参考文献
封面
书名:药品生产质量管理规范(GMP)2010版教程
作者:万春艳 主编
页数:227
定价:¥35.0
出版社:化学工业出版社
出版日期:2012-10-01
ISBN:9787122148926
PDF电子书大小:57MB 高清扫描完整版