药物分析及制药过程检测_PDF下载[67MB-百度云]科学出版社

本书特色

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《药物分析及制药过程检测》分为药物分析和制药过程检测两篇,共10章。**篇包括药物分析基础、化学药物分析、抗生素类药物分析、药物制剂分析、中药及其制剂分析、生物制品及生化药物分析6章；第二篇包括制药生产过程分析技术概述、制药单元在线检测、制药工业排放物的控制与分析、制药过程自动控制简介4章。
《药物分析及制药过程检测》可供高等学校制药工程专业的本科生、研究生教学使用,也可供生物工程、药学、中药资源与开发、药剂、应用化学、食品等其他相关专业使用,还可作为药品研究开发单位、药品生产企业、医药行业质量检验部门等专业技术人员的参考书。

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前言**篇药物分析第1章药物分析基础1.1 药物分析的性质与任务1.1.1 药物分析的性质1.1.2 药物分析的任务1.2 药物分析的基本内容与检验程序1.2.1 药物分析的基本内容1.2.2 药物检验的程序1.3 药物质量控制体系1.3.1 药物质量控制体系概述1.3.2 药品质量标准1.4 样品的采集与处理1.4.1 样品的采集1.4.2 样品的处理1.5 药物的鉴别试验1.5.1 鉴别项目1.5.2 鉴别试验条件1.5.3 鉴别试验的灵敏度与专属性1.5.4 鉴别方法与原理1.6 药物的杂质检查1.6.1 杂质的来源及分类1.6.2 杂质的限量检查1.6.3 一般杂质检查1.6.4 特殊杂质检查1.7 含量测定1.7.1 方法选择1.7.2 常用方法及含量计算1.8 药品分析方法验证1.8.1 准确度1.8.2 精密度1.8.3 专属性1.8.4 检测限1.8.5 定量限1.8.6 线性1.8.7 范围1.8.8 耐用性1.8.9 系统适用性试验思考题与习题第2章化学药物分析2.1 巴比妥类药物2.1.1 结构与性质2.1.2 鉴别试验2.1.3 特殊杂质检查2.1.4 含量测定2.1.5 体内药物分析2.2 芳酸及其酯类药物2.2.1 典型药物的结构与性质2.2.2 鉴别试验2.2.3 特殊杂质检查2.2.4 含量测定2.2.5 体内药物分析2.3 胺类药物2.3.1 芳胺类药物2.3.2 苯乙胺类药物2.4 杂环类药物2.4.1 吡啶类药物2.4.2 吩噻嗪类药物2.4.3 苯骈二氮杂类药物2.4.4 喹啉类药物2.4.5 托烷类药物2.4.6 体内药物分析2.5 维生素类药物2.5.1 维生素a2.5.2 维生素d2.5.3 维生素e2.5.4 维生素b12.5.5 维生素c2.5.6 体内药物分析2.6 甾体激素类药物2.6.1 结构与性质2.6.2 鉴别试验2.6.3 杂质检查2.6.4 含量测定2.6.5 体内药物分析思考题与习题第3章抗生素类药物分析3.1 概述3.1.1 抗生素的定义3.1.2 抗生素的分类3.1.3 抗生素类药物的特点3.1.4 抗生素类药物的质量分析3.2 β-内酰胺类抗生素3.2.1 结构3.2.2 性质3.2.3 鉴别试验3.2.4 特殊杂质检查3.2.5 含量测定3.3 氨基糖苷类抗生素3.3.1 结构3.3.2 性质3.3.3 鉴别试验3.3.4 特殊杂质检查3.3.5 含量测定3.4 四环素类抗生素3.4.1 结构3.4.2 性质3.4.3 鉴别试验3.4.4 特殊杂质检查3.4.5 含量测定3.5 抗生素药物分析中的生物测定法3.5.1 抗生素的微生物检定法3.5.2 热原检查法3.5.3 细菌内毒素检查法3.5.4 无菌检查法3.5.5 异常毒性检查法思考题与习题第4章药物制剂分析4.1 常用制剂种类及制剂分析的特点4.1.1 药物制剂的鉴别4.1.2 药物制剂的检查4.1.3 药物制剂的含量测定4.2 片剂的分析4.2.1 片剂的常规检查4.2.2 片剂含量均匀度和溶出度的检查4.3 注射剂的分析4.3.1 注射液的装量4.3.2 注射用无菌粉末的装量差异4.3.3 大体积注射液的ph、渗透压4.3.4 可见异物检查4.3.5 不溶性微粒检查4.3.6 无菌检查4.3.7 热原和细菌内毒素检查4.4 制剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除4.4.1 糖类4.4.2 硬脂酸镁4.4.3 抗氧化剂4.4.4 溶剂油4.4.5 等渗溶液4.5 制剂分析实例4.5.1 复方制剂分析实例4.5.2 缓释制剂分析实例及影响因素4.6 制剂用辅料的分析4.6.1 硬脂酸镁4.6.2 丙二醇4.6.3 明胶空心胶囊4.6.4 羧甲基纤维素钠思考题与习题第5章中药及其制剂分析5.1 概述5.1.1 中药的起源和发展5.1.2 中药及其制剂分析的特点5.1.3 中药及其制剂分析的一般程序5.2 中药及其制剂的分析方法5.2.1 中药及其制剂的提取分离和纯化5.2.2 中药及其制剂的定性鉴别5.2.3 中药及其制剂的杂质检查5.2.4 中药及其制剂的含量测定思考题与习题第6章生物制品及生化药物分析6.1 生物制品分析6.1.1 生物制品的分类和特殊性6.1.2 生物制品的鉴别试验6.1.3 生物制品的杂质检查6.1.4 生物制品的安全性检查6.1.5 生物制品的含量测定6.2 生化药物分析6.2.1 生化药物的分类6.2.2 生化药物检测的主要内容和常用分析方法6.2.3 生化药物分析实例思考题与习题第二篇制药过程检测第7章制药生产过程分析技术概述7.1 制药生产过程分析技术及cgmp7.1.1 过程分析技术的概念7.1.2 药物生产过程分析技术提出的背景、意义及发展形势7.1.3 制药生产过程分析技术的特点7.2 传感器及其在过程分析中的作用7.2.1 传感器的分类7.2.2 光纤传感器7.3 过程分析技术中的化学计量学7.3.1 多元线性回归法7.3.2 主成分分析7.3.3 主成分回归法7.3.4 偏*小二乘法7.4 过程分析采样及样品处理技术7.5 常用的制药过程分析技术7.5.1 流动注射技术7.5.2 在线色谱分析技术7.5.3 近红外光谱技术7.5.4 拉曼光谱技术思考题与习题第8章制药单元在线检测8.1 微生物制药单元8.1.1 生物量浓度检测8.1.2 发酵液成分分析8.1.3 发酵尾气在线分析8.2 中药制药单元8.2.1 粉碎单元8.2.2 提取单元8.2.3 分离单元8.2.4 浓缩、干燥单元8.2.5 混合单元8.3 化学制药单元8.4 制剂单元8.4.1 片剂填装在线检漏系统8.4.2 包衣厚度8.5 制药用水单元思考题与习题第9章制药工业排放物的控制与分析9.1 排放标准9.1.1 废水排放标准9.1.2 大气污染物综合排放标准9.2 废水中污染物的分析9.2.1 工业废水的采样9.2.2 样品处理9.2.3 水样物理性质的检验9.2.4 水中有机物9.2.5 水中有毒有害物质9.2.6 水污染源在线监测系统技术规范9.3 废气污染物分析9.3.1 大气污染物的来源与种类9.3.2 工业废气的采样9.3.3 废气排放参数9.3.4 污染物分析思考题与习题第10章制药过程自动控制简介10.1 自动控制系统简介10.1.1 概述10.1.2 自动控制系统的分类10.1.3 自动化仪表及其分类10.2 基本控制单元10.2.1 压力10.2.2 流量10.2.3 温度10.2.4 密度10.2.5 物位10.2.6 酸碱度10.2.7 溶解氧10.3 控制系统10.3.1 可编程控制器10.3.2 集散控制系统10.3.3 现场总线控制系统10.4 自动化系统工程设计10.4.1 设计基本内容和要求10.4.2 可行性分析10.4.3 方案设计10.4.4 技术设计10.4.5 系统维护10.5 制药过程集成控制系统实例10.5.1 中药制药过程自动化控制10.5.2 生物化工制药综合自动化控制10.5.3 化学制药自动化控制10.5.4 制剂过程自动控制思考题与习题参考文献