药物新剂型与新技术/刘素梅

本书特色

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本书是全国医药高等职业技术学校教材,由江苏联合职业技术学院徐州医药分院编写。本书共分三部分:*部分为药物新剂型的制备,主要介绍了比较成熟的新剂型的制备方法、生产过程、质量监控及相关理论;第二部分为药物新剂型的研究、申报与审批,主要介绍了新剂型制剂的设计、试制方法,申报与审批程序;第三部分为新剂型、新技术基本知识与研究进展,主要介绍药物新剂型与新技术的概念、特点、设计原理及研究进展。

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内容简介

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本书是全国医药高等职业技术学校教材,由江苏联合职业技术学院徐州医药分院编写。本书共分三部分:靠前部分为药物新剂型的制备,主要介绍了比较成熟的新剂型的制备方法、生产过程、质量监控及相关理论;第二部分为药物新剂型的研究、申报与审批,主要介绍了新剂型制剂的设计、试制方法,申报与审批程序;第三部分为新剂型、新技术基本知识与研究进展,主要介绍药物新剂型与新技术的概念、特点、设计原理及研究进展。

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目录

绪论1 **部分药物新剂型的制备3 1速释制剂的制备3 1��1分散片生产技术3 1��1��1项目要求3 1��1��2制订生产计划3 1��1��3片剂生产工艺流程及环境区域划分示意图3 1��1��4对乙酰氨基酚分散片3 1��1��5原辅料的预处理3 1��1��6配料9 1��1��7制粒9 1��1��8压片17 1��1��9铝塑包装27 1��1��10相关知识28 1��2泡腾片生产技术30 1��2��1项目要求30 1��2��2制订生产计划30 1��2��3片剂生产工艺流程及环境区域划分示意图30 1��2��4维生素C泡腾片30 1��2��5原辅料的预处理30 1��2��6配料31 1��2��7制粒32 1��2��8压片33 1��2��9包装34 1��2��10相关知识35 1��3口腔崩解片生产技术36 1��3��1项目要求36 1��3��2利福平口腔崩解片36 1��3��3生产工艺36 1��3��4相关知识37 2缓释制剂的制备40 2��1亲水凝胶骨架片生产技术40 2��1��1项目要求40 2��1��2双氯芬酸钠缓释片40 2��1��3原辅料的预处理40 2��1��4制粒41 2��1��5湿粒干燥42 2��1��6整粒与混合42 2��1��7压片43 2��1��8相关知识43 2��2溶蚀性骨架片生产技术44 2��2��1项目要求44 2��2��2硝酸甘油缓释片44 2��2��3原辅料的预处理44 2��2��4制备操作45 2��2��5相关知识45 2��3不溶性骨架片生产技术46 2��3��1项目要求46 2��3��2复方苯巴比妥钠缓释片46 2��3��3原辅料的预处理46 2��3��4制备操作46 2��3��5相关知识46 2��4膜控缓释小丸生产技术47 2��4��1项目要求47 2��4��2双氯芬酸钠缓释小丸47 2��4��3原辅料的准备和预处理47 2��4��4双氯芬酸钠缓释小丸的制备48 2��4��5相关知识53 2��5膜控缓释片生产技术56 2��5��1项目要求56 2��5��2处方56 2��5��3片芯的制备56 2��5��4包薄膜衣57 2��5��5相关知识60 3控释制剂的制备——渗透泵型控释制剂生产技术66 3��1项目要求66 3��2处方67 3��3片芯制备67 3��3��1所需主要设备、原辅料及要求67 3��3��2操作人员进入片剂制备车间67 3��3��3生产前的准备67 3��3��4领料67 3��3��5原辅料的验收67 3��3��6粉碎、过筛与混合67 3��3��7制软材67 3��3��8制湿颗粒68 3��3��9湿颗粒的干燥68 3��3��10整粒与混合68 3��3��11压片68 3��3��12结束工作68 3��4包衣68 3��4��1所需主要设备、原辅料及要求68 3��4��2进入包衣车间68 3��4��3包衣前的准备68 3��4��4领料68 3��4��5原辅料的验收69 3��4��6包衣液的配制69 3��4��7用空气悬浮包衣技术包衣69 3��4��8打孔70 3��4��9结束工作70 3��5相关知识70 3��5��1渗透泵控释片的概念70 3��5��2渗透泵控释片的特点70 3��5��3渗透泵控释片的分类和控释原理70 3��5��4组成渗透泵片的材料71 3��5��5影响渗透泵片释放药物的因素72 第二部分药物新剂型的研究、申报与审批73 1药物新剂型的设计73 1��1查阅资料73 1��2可行性评价和市场调研73 1��3实验仪器设备和实验材料的准备73 1��4制剂处方前的研究74 1��5药物剂型实验设计的数学方法74 1��5��1正交设计法74 1��5��2均匀设计法75 1��5��3因子分析法75 2实验室研究与小量试制75 2��1处方筛选与生产工艺研究75 2��1��1亲水性凝胶骨架片的处方和工艺研究76 2��1��2不溶性骨架片的处方和工艺研究79 2��1��3包衣缓释制剂81 2��2实验室样品的制备82 3放大试验与初步质量研究82 3��1放大试验82 3��2质量研究83 4临床前研究84 4��1非临床药代动力学研究84 4��2非临床研究84 5临床研究84 5��1Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究84 5��2Ⅳ期临床试验与正式生产85 6新制剂与新药注册办法85 6��1注册分类85 6��1��1中药与天然药物85 6��1��2化学药品86 6��2新药制剂的申报86 6��2��1综述资料86 6��2��2药学研究资料87 6��2��3药理毒理研究资料87 6��2��4临床试验资料87 6��3新药制剂的主要研究内容87 第三部分新剂型、新技术基本知识与研究进展89 1固体分散技术89 1��1概述89 1��1��1固体分散体的定义与特点89 1��1��2固体分散体的发展89 1��2载体材料89 1��2��1水溶性载体材料90 1��2��2难溶性载体材料90 1��2��3肠溶性载体材料91 1��3固体分散体的类型91 1��3��1固体溶液91 1��3��2简单低共熔混合物91 1��3��3共沉淀物91 1��4常用固体分散技术92 1��4��1熔融法92 1��4��2溶剂法92 1��4��3溶剂�踩廴诜�92 1��4��4研磨法93 1��5固体分散体的物相鉴别93 1��5��1溶解度及溶出速率93 1��5��2热分析法93 1��5��3X射线衍射法93 1��5��4红外光谱法93 1��5��5核磁共振法93 1��6固体分散体的速效与缓释原理94 1��6��1速效原理94 1��6��2缓释原理94 1��7固体分散体的制备与应用举例95 1��7��1磺胺噻唑�睵VP共沉淀物95 1��7��2吲哚美辛滴丸95 2包合技术96 2��1概述96 2��1��1包合物的定义与特点96 2��1��2包合物的种类96 2��2包合材料97 2��2��1环糊精97 2��2��2环糊精衍生物97 2��3包合作用的影响因素98 2��3��1药物与环糊精的比例98 2��3��2对药物的要求98 2��3��3药物的极性或缔合作用的影响98 2��4常用的包合技术98 2��4��1饱和水溶液法98 2��4��2研磨法99 2��4��3超声波法99 2��4��4冷冻干燥法和喷雾干燥法99 2��4��5液�惨悍ê推��惨悍�99 2��5包合物的验证99 2��5��1X射线衍射法99 2��5��2红外光谱法99 2��5��3核磁共振法99 2��5��4荧光光谱法99 2��5��5圆二色谱法100 2��5��6热分析法100 2��5��7薄层色谱法100 2��5��8紫外分光光度法100 2��5��9溶出度法100 2��6包合技术在药剂学中的应用100 2��7包合物的制备举例——薄荷油β�不泛�精包合物101 2��7��1制备方法101 2��7��2制备操作101 2��7��3注意事项101 3微型包囊技术101 3��1概述101 3��1��1微型包囊的相关概念101 3��1��2药物微囊化的应用特点101 3��1��3药物微囊化的发展102 3��2囊心物与囊材102 3��2��1囊心物102 3��2��2囊材103 3��3药物微囊化方法104 3��3��1物理化学法104 3��3��2物理机械法106 3��3��3化学法107 3��4影响微囊粒径的因素107 3��5微囊中药物的释放108 3��5��1微囊中药物释放的机制108 3��5��2影响微囊药物释放速率的因素109 3��6微囊质量的评定109 3��6��1微囊的形态与粒径109 3��6��2微囊的药物含量与包封率110 3��6��3微囊药物的释放速率110 3��7微囊制备举例110 3��7��1活性炭微囊110 3��7��2液状石蜡微囊111 4口服速释制剂112 4��1概述112 4��1��1口服速释制剂定义与研究进展112 4��1��2口服速释制剂的特点113 4��1��3口服速释制剂的种类113 4��2自乳化口服释药系统113 4��2��1自乳化口服释药系统定义与特点113 4��2��2影响自乳化口服释药系统中药物口服吸收的因素114 4��2��3处方组成114 4��2��4制备实例114 4��2��5质量评价115 4��2��6自乳化口服释药系统目前存在的问题与发展前景115 4��3速液化咀嚼片115 4��3��1速液化咀嚼片的辅料115 4��3��2制备工艺115 5口服缓控释制剂115 5��1概述115 5��1��1口服缓控释制剂的定义115 5��1��2缓控释制剂的种类116 5��1��3口服缓控释制剂的特点116 5��1��4口服缓控释制剂的发展116 5��2口服缓控释制剂的设计117 5��2��1缓控释制剂设计时应考虑的问题117 5��2��2药物的物理化学性质对缓控释制剂设计的影响117 5��2��3药物的动力学性质对缓控释制剂设计的影响118 5��3口服缓控释制剂的制备原理与方法121 5��3��1控制溶出速度来控制药物释放122 5��3��2控制扩散过程控制药物释放122 5��3��3溶出过程和扩散过程同时控制药物释放125 5��3��4离子交换树脂型缓控释制剂125 5��3��5非pH依赖型控释制剂126 5��3��6渗透泵型控释制剂126 5��3��7延长胃肠转运时间的缓释制剂127 5��4口服缓控释制剂的体外释放度评价129 5��4��1溶出介质130 5��4��2溶剂pH对释放度的影响130 5��4��3搅拌速率131 5��4��4取样时间点的设计131 5��4��5释药机制的分析131 5��5口服缓控释制剂的体内过程评价132 5��6体内外相关性133 5��6��1整个相关133 5��6��2参数相关133 5��6��3单点相关关系133 6靶向制剂133 6��1概述133 6��1��1靶向制剂的分类134 6��1��2制备靶向制剂的目的134 6��1��3靶向制剂的研究进展135 6��1��4靶向性评价135 6��2被动靶向制剂136 6��2��1脂质体136 6��2��2微球138 6��2��3纳米球、纳米囊138 6��2��4注射用乳剂、微乳138 6��3主动靶向制剂138 6��3��1修饰的药物载体138 6��3��2前体药物139 6��4物理靶向制剂139 6��4��1磁性靶向制剂139 6��4��2栓塞靶向制剂140 6��4��3热敏靶向制剂140 6��4��4pH敏感脂质体140 6��5多功能靶向制剂140 7透皮给药系统141 7��1概述141 7��1��1透皮给药系统的定义141 7��1��2透皮给药系统的特点141 7��1��3透皮给药系统的组成与种类141 7��2透皮给药系统的设计142 7��2��1开发透皮吸收制剂要考虑的因素142 7��2��2透皮给药系统吸收的影响因素143 7��3透皮给药制剂的制备144 7��3��1透皮给药制剂的常用材料144 7��3��2透皮贴剂的生产工艺146 7��4药物聚合物薄膜的通透性和经皮渗透性的实验方法151 7��4��1体外渗透性实验薄膜152 7��4��2体外通透性及渗透性实验152 7��4��3体内渗透性的测定153 7��5透皮给药制剂的评价154 7��5��1透皮贴剂释放速率、透皮速率和释放度测定法155 7��5��2黏贴性能的测定155 7��5��3透皮吸收贴剂含量与生物利用度的测定156 8脉冲式给药系统157 8��1脉冲式给药系统的释药原理157 8��1��1磁性触发式释药157 8��1��2超声波触发式释药158 8��1��3温度控制释药158 8��2脉冲式给药系统的特点158 8��3脉冲式给药系统的类型158 8��3��1按用药途径分类158 8��3��2按控制释药机理分类159 参考文献161

封面

药物新剂型与新技术/刘素梅

书名:药物新剂型与新技术/刘素梅

作者:编者:刘素梅

页数:161

定价:¥29.0

出版社:化学工业出版社

出版日期:2018-09-01

ISBN:9787502591113

PDF电子书大小:84MB 高清扫描完整版



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