临床化学检验标准化操作程序_PDF下载[97MB-百度云]范列英[等]主编

本书特色

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“医学实验室ＩＳＯ１５１８９认可指导丛书”以ＣＮＡＳＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
本书共分３篇11章。*篇为临床化学实验室管理和技术要求，详细介绍了临床化学专业组的人员岗位设置及管理，环境与设施管理，实验室设备、试剂与耗材管理，检验前质量管理，检验质量保证和检验后质量管理，对临床化学检验分析性能评价的方法做了重点阐述。第二篇为临床化学检验标准操作规程，从检验目的、方法、原理、操作和校准、质控，以及检验性能参数、临床应用等方面详细阐述相关操作规程。第三篇为检验科信息系统质量管理，针对信息系统质量管理和安全管理程序，以及相关操作规程和突发事件的应激处理方案做了详细介绍。附录部分不仅收录了临床化学检验常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了临床化学检验和检验科信息系统常见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

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内容简介

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本书共分3篇11章。**篇为实验室管理和技术要求, 详细介绍了临床化学专业组的人员岗位设置及管理, 环境与设施管理, 实验室设备、试剂与耗材管理, 检验前质量管理, 检验质量保证和检验后质量管理, 对临床化学检验分析性能评价的方法做了重点阐述。第二篇为临床化学检验标准操作规程, 从检验目的、方法、原理、操作和校准、质控, 以及检验性能参数、临床应用等方面详细阐述相关操作规程。第三篇为检验信息系统管理, 针对信息系统质量管理和安全管理程序, 以及相关操作规程和突发事件的应激处理方案做了详细介绍。

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作者简介

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周庭银：海军军医大学附属长征医院实验诊断科主任技师。从事临床微生物检验及科研工作40余年，在临床微生物鉴定方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。近年来先后帮助国内多家医院鉴定４０余株疑难菌株。主办国家医学继续教育“疑难菌株分离与鉴定”学习班22期（培训2800余人），2013年发起成立上海疑难菌读片会，并已成功举办15期。成功研究并解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不到菌、转种任何平板无细菌生长这一难题。研制了新型双向显色血培养瓶、多功能体液显色培养瓶、尿培养快速培养基、抗酸杆菌消化液，以及一种既适用于痰细菌培养，又适用于结核分枝杆菌和抗酸杆菌培养的痰标本液化留置容器。王华梁：上海市临床检验中心主任，现任全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员，中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会名誉主任委员，中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会主任委员，中国健康促进基金会质谱精准检验专家委员会主任委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会副主任委员，中国遗传学会遗传诊断分会副主任委员，中国医师协会临床精准医疗专业委员会常务委员，国家卫生标准委员会委员，国家卫生健康委临床检验中心专家委员会委员，中华医学会医疗鉴定专家，中国合格评定国家认可委员会ISO 15189主任评审员及17025、17043评审员等。

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**篇临床化学实验室管理与技术要求 / 001
**章·人员岗位设置及管理002组织与管理程序 / 003临床化学组岗位设置与职责管理程序 / 005临床化学组工作制度 / 009临床化学组人力资源管理程序 / 011第二章·环境与设施管理014实验室环境监控程序 / 015实验室纯水机水质监控管理程序 / 018实验室安全风险评估程序 / 020第三章·实验室设备、试剂与耗材管理022仪器设备管理程序 / 023仪器设备检定/校准程序 / 027试剂和耗材管理程序 / 030校准品、质控品管理程序 / 033第四章·检验前质量管理035标本采集、运送管理程序 / 036标本接收、处理与保存程序 / 040第五章·临床化学检验分析性能评价042检测系统（程序）性能评价总论 / 043精密度性能评价程序 / 045正确度验证程序 / 047临床化学检验方法检出能力评价程序 / 049分析测量范围验证程序 / 053生物参考区间验证与确认程序 / 056分析干扰性能评价程序 / 059发现携带污染及其解决方案 / 061测量不确定度评定程序 / 063第六章·检验质量保证065临床化学组室内质量控制程序 / 066能力验证/室间质量评价程序 / 072实验室间及实验室内部比对程序 / 075项目定标和定标确认程序 / 078临床化学检验的量值溯源 / 080第七章·检验后质量管理082检验结果报告管理程序 / 083样本复检和报告修改程序 / 085危急值报告程序 / 087检验结果批准与发布程序 / 090附加/让步检验管理程序 / 093检验后样品保存与废弃处理程序 / 095
第二篇临床化学检验标准操作规程 / 097
第八章·仪器设备标准操作规程098**节全自动生化分析仪相关标准操作规程 / 099全自动生化分析仪标准操作规程 / 099全自动生化分析仪校准标准操作规程 / 106全自动生化分析仪质控标准操作规程 / 109全自动生化分析仪维护保养标准操作规程 / 113第二节全自动电化学发光分析仪相关标准操作规程 / 115全自动电化学发光分析仪标准操作规程 / 115全自动电化学发光分析仪校准标准操作规程 / 119全自动电化学发光分析仪质控标准操作规程 / 121全自动电化学发光分析仪维护保养标准操作规程 / 124第三节全自动特定蛋白分析仪相关标准操作规程 / 126全自动特定蛋白分析仪标准操作规程 / 126全自动特定蛋白分析仪校准标准操作规程 / 130全自动特定蛋白分析仪质控标准操作规程 / 133全自动特定蛋白分析仪维护保养标准操作规程 / 135第四节全自动血气分析仪相关标准操作规程 / 137全自动血气分析仪标准操作规程 / 137全自动血气分析仪校准标准操作规程 / 139全自动血气分析仪质控标准操作规程 / 141全自动血气分析仪维护保养标准操作规程 / 142第五节全自动糖化血红蛋白分析仪相关标准操作规程 / 143全自动糖化血红蛋白分析仪标准操作规程 / 143全自动糖化血红蛋白分析仪校准标准操作规程 / 148全自动糖化血红蛋白分析仪质控标准操作规程 / 151全自动糖化血红蛋白分析仪维护保养标准操作规程 / 153第九章·临床化学检验项目标准操作规程155总蛋白检测标准操作规程 / 156白蛋白检测标准操作规程 / 159总胆红素检测标准操作规程 / 162直接胆红素检测标准操作规程 / 165前白蛋白检测标准操作规程 / 168丙氨酸氨基转移酶检测标准操作规程 / 170天门冬氨酸氨基转移酶检测标准操作规程 / 173Lγ谷氨酰基转移酶检测标准操作规程 / 176碱性磷酸酶检测标准操作规程 / 179乳酸脱氢酶检测标准操作规程 / 182总胆汁酸检测标准操作规程 / 185尿素氮检测标准操作规程 / 188尿酸检测标准操作规程 / 191肌酐检测标准操作规程 / 194总二氧化碳检测标准操作规程 / 197β2微球蛋白检测标准操作规程 / 200三酰甘油检测标准操作规程 / 203总胆固醇检测标准操作规程 / 206高密度脂蛋白胆固醇检测标准操作规程 / 209低密度脂蛋白胆固醇检测标准操作规程 / 212葡萄糖检测标准操作规程 / 215肌酸激酶检测标准操作规程 / 219肌酸激酶同工酶检测标准操作规程 / 222肌红蛋白检测标准操作规程 / 225高敏肌钙蛋白T检测标准操作规程 / 228脑利钠肽前体N端肽检测标准操作规程 / 230淀粉酶检测标准操作规程 / 233钾钠氯检测标准操作规程 / 236总钙检测标准操作规程 / 240镁检测标准操作规程 / 243无机磷检测标准操作规程 / 246铁检测标准操作规程 / 249类风湿因子检测标准操作规程 / 252抗链球菌溶血素“O”检测标准操作规程 / 255补体C3检测标准操作规程 / 258补体C4检测标准操作规程 / 261免疫球蛋白A检测标准操作规程 / 264免疫球蛋白M检测标准操作规程 / 267免疫球蛋白G检测标准操作规程 / 270维生素B12检测标准操作规程 / 273叶酸检测标准操作规程 / 27625羟基维生素D3检测标准操作规程 / 279动脉血酸碱度检测标准操作规程 / 283动脉血二氧化碳分压检测标准操作规程 / 285动脉血氧分压检测标准操作规程 / 288动脉血氧饱和度检测标准操作规程 / 291泌乳素检测标准操作规程 / 294促肾上腺皮质激素检测标准操作规程 / 297黄体生成素检测标准操作规程 / 300卵泡刺激素检测标准操作规程 / 303促甲状腺激素检测标准操作规程 / 306三碘甲状腺原氨酸检测标准操作规程 / 309游离三碘甲状腺原氨酸检测标准操作规程 / 312甲状腺素检测标准操作规程 / 315游离甲状腺素检测标准操作规程 / 318甲状腺球蛋白检测标准操作规程 / 321甲状旁腺激素检测标准操作规程 / 324降钙素检测标准操作规程 / 327皮质醇检测标准操作规程 / 330雌二醇检测标准操作规程 / 333孕酮检测标准操作规程 / 336睾酮检测标准操作规程 / 339人绒毛膜促性腺激素检测标准操作规程 / 342人绒毛膜促性腺激素β检测标准操作规程 / 346胰岛素检测标准操作规程 / 349C肽检测标准操作规程 / 352糖化血红蛋白检测标准操作规程 / 355
第三篇检验科信息系统质量管理 / 357
第十章·检验科信息系统管理程序358检验科信息系统质量管理程序 / 359检验科信息系统安全管理程序 / 363第十一章·检验科信息系统标准操作367检验科信息系统标准操作规程 / 368检验科信息系统突发事件的应急处理方案 / 374
附录379一、临床化学组记录表 / 380二、典型不符合项案例分析与整改 / 397