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　　一、药典　　药典（Pharmacopceia）是一个国家记载药品质量标准的法典，具有法律约束力。药品作为人类预防、控制、治疗疾病，保证健康的特殊商品，质量的好坏直接关系着人类的身体健康和生命安危。因此．药物在研发、生产、销售、流通和使用的各个环节都受到相应法规的严格控制，以保证其质量。一般控制药品的质量标准包括：鉴别、检查、含量测定几个方面，应全面考虑；药典同时包括杂质含量的限度检查以及试验方法和所用试剂等；在制剂通贝0中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等方面的内容。　　既然药品的质量好坏直接影响人类的用药安全，药学工作者就应树立质量第一的观念。显然，药典在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上起到重要作用。不同时代的药典代表着当时医药科技的水平高低，一个地区的药典反映出这个地区的医药科技的水平。由于科技水平的不断提高以及人们对药品质量要求的不断提高，新药被不断的开发出来，对药物的质量要求也更加严格，所以药品的质量控制方法也在不断提高发展，因此，药典经常需要修订。　　（一）中华人民共和国药典　　《中华人民共和国药典》简称《中国药典》其英文名称是Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch．P（或CP），《中国药典》由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施，每五年修订一次，最新版是2010版。　　《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录和索引凡例：把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明；正文：按顺序可分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等；附录：制剂通则、通用的检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；索引：包括中文索引和英文索引。　　《中国药典》，其中收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种。　　新中国成立后，工953年颁布《中国药典》（1953年版），是我国第一部药典，收载各类药品531种；工963年颁布了《中国药典》，并把《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂，共收载中西药品1310种；在1977年版，共收载中西药品1925种，增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂和滴耳液等剂型；在1985年版，首次出版英文版药典，共收载中西药品工489种，薄层扫描法、高效液相层析法、紫外光谱法、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等技术用于药物质量控制的比例有很大的提高；1990年版《中国药典》，共收载中西药品1751种，首次发行《药品红外光谱图集分；在1995年版《中国药典》中，共收载中西药品2375种，了茶剂、颗粒剂、口服液和缓释制剂等剂型被收录。　　……

内容简介

　　《药剂学/普通高等教育“十二五”规划教材·医学教材系列》是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理使用等内容的一门综合性应用技术学科。药剂学在药学领域中表现出两个很重要的作用：首要作用是药剂学处在一个转换枢纽的位置，无论是现代药物还是传统药物，无论是对药物的成分和作用机制进行了多少研究，在临床使用之前都要制备成一定的制剂，没有药剂学的制备过程就不能完成药学研究和临床之间的衔接；第二个作用是承上启下，药剂学是在化学、药物化学、药理学、天然药物化学、和药物分析等学科研究成果的基础上开展的药物制剂研究工作。同时，为保证制剂产品达到要求的安全性、有效性和稳定性，所以必须经过药理学和药物分析等学科验证以后才能进入到临床应用阶段。

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