新药发现与开发-第二版

本书特色

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本书在版的基础上，围绕新药的发现研究、开发研究二大主线，系统地介绍新药研发的基本过程、研究内容及其技术方法，深入分析和阐释先导物结构设计、生物活性筛选、候选药物的药理毒理评价和工艺质量研究、新药研究的信息利用和新药注册管理等重要课题，并对新药研发策略与模式、新药研发选题等予以前瞻性评述。具有结构体系新颖、实用价值突出、论述详略得当、语言通俗易懂的特色。
本书可供从事新药研发工作的相关人员参考，同时适合作为高等院校药学、中药、制药工程、药物制剂、生物制药等专业的教学用书。

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内容简介

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1.本书作为一本系统阐述新药发现与开发的科技图书，系统地介绍新药研发的基本过程、研究内容及其技术方法；
2.本书在保持原有体系和特色的基础上，力求完善新药研发国际化战略背景下的广泛知识体系，体现学科前沿理论和技术成果。
3.本书具有结构体系新颖、实用价值突出、论述详略得当、语言通俗易懂的特点。

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作者简介

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陈小平，安徽理工大学制药工程系系主任，高级工程师，1995年国家首批注册执业药师，1998年12月取得高级工程师职称。主讲《新药研究与开发》、《药剂学》、《天然药物化学》、《药物分析》、《制药工程专业实验》等课程。具多年新药研发的实践经历，在《新药研究与开发》课程教学的学生测评中受到好评，一直从事新药的研发与教学工作。
从事制药新产品开发、生产管理和教学科研等二十余年。主持完成科研项目如双氯灭痛、枸橼酸他莫昔芬、羧甲基淀粉钠的合成工艺,复方甲硝唑乳剂的制备和稳定性研究，诺氟沙星酯的研制等。发表论文20余篇，主持省部级项目3项。

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目录

1概论11.1新药研究的发展历程11.2新药研究的生物学基础31.2.1分子生物学概述41.2.2基因组学概述61.2.3生物技术概述91.2.4生命科学与新药研究121.3新药及其研发过程141.3.1新药的定义和类型141.3.2新药的研发过程151.3.3新药研发的基本属性301.4新药研发的利益和风险321.4.1新药研发的特点321.4.2新药研发的利益331概论11.1新药研究的发展历程11.2新药研究的生物学基础31.2.1分子生物学概述41.2.2基因组学概述61.2.3生物技术概述91.2.4生命科学与新药研究121.3新药及其研发过程141.3.1新药的定义和类型141.3.2新药的研发过程151.3.3新药研发的基本属性301.4新药研发的利益和风险321.4.1新药研发的特点321.4.2新药研发的利益331.4.3新药研发的风险351.5新药研发的策略和方式391.5.1新药研发的策略401.5.2新药研发的方式441.6新药研发的学科发展451.6.1网络药理学的研究与应用461.6.2药物基因组学的研究与应用471.6.3动物实验模型的研究与应用481.6.4转化医学的研究与应用48参考文献502新药的发现研究522.1新药设计的基本原理522.1.1靶点与配基532.1.2机体对药物的作用672.1.3基于基因功能的新药设计712.2先导化合物的产生途径752.2.1先导物标准与质量判断762.2.2天然化合物的筛选772.2.3组合化学与高通量筛选822.2.4药物分子设计与虚拟筛选872.2.5计算机辅助药物设计902.2.6其他筛选途径1002.3先导化合物的优化方法1012.3.1生物电子等排1012.3.2前药修饰1062.3.3软药设计1102.3.4立体异构及外消旋转换1122.3.5其他优化方法1172.4先导化合物发现的新策略120参考文献1213新药的开发研究1233.1概述1233.1.1开发研究的基本程序1233.1.2开发研究的主要内容1243.1.3开发研究的技术要求1253.2新药的临床前研究1263.2.1临床前药效学评价1263.2.2临床前药代学评价1293.2.3临床前安全性评价1343.2.4新药研究申请1403.3新药的临床试验1403.3.1Ⅰ期临床试验1413.3.2Ⅱ期临床试验1483.3.3Ⅲ期临床试验1583.3.4生物等效性试验1593.3.5新药申请1653.3.6Ⅳ期临床试验1653.4GLP、GCP与GMP1683.4.1药物非临床研究质量管理规范1683.4.2药品临床试验质量管理规范1733.4.3药品生产质量管理规范178参考文献1804新药的工艺与质量研究1814.1新药的工艺研究1814.1.1工艺研究的基本程序1824.1.2工艺研究的技术要求1844.1.3制备工艺研究实例2014.2新药的质量研究2074.2.1质量标准的研究2084.2.2标准物质的研究2284.2.3质量稳定性的研究2294.3试验设计方法2314.3.1单因素优选法2324.3.2正交试验设计2334.3.3均匀试验设计238参考文献2425新药研究的选题2445.1新药研究及其进展2445.1.1新药的现状与格局2455.1.2新药发现与活性筛选2475.1.3新药发现与靶点研究2505.1.4新药发现的研究进展2505.2选题的方法和模式2585.2.1创新意识与选题资源2585.2.2选题的途径与方法2605.2.3选题的思路与模式2665.3新药研究与“十三五”规划273参考文献2746新药研究的信息利用2766.1信息资源和数据库2776.1.1学术期刊2776.1.2综合性数据库2786.1.3专利文献数据库2806.1.4专业性检索数据库2836.1.5常用药学工具书2846.1.6其他信息资源2856.2信息资源的检索方法2876.2.1检索工具简介2876.2.2检索方法和技术2896.2.3检索程序和实例2966.3新药信息的整合利用3056.3.1新药研究的情报调研3056.3.2新药项目查新与论证3136.3.3新药研究综述的撰写315参考文献3177新药的注册管理3187.1新药注册及其分类3187.1.1新药注册申请3197.1.2新药注册分类3197.1.3新药注册的申报资料3227.2新药注册的管理法规3337.2.1药品注册的相关概念3347.2.2药品注册管理办法3367.2.3新药注册特殊审批管理规定3397.2.4药品技术转让注册管理规定3407.2.5药品审评审批制度的改革3417.3新药知识产权3427.3.1药品知识产权类型3427.3.2药品知识产权的法律法规3447.3.3新药专利信息利用3457.3.4新药研究中的专利策略347参考文献348附录349附录1化学药品注册分类改革工作方案349附录2生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）351信息

封面

书名:新药发现与开发-第二版

作者:陈小平

页数:357

定价:¥69.0

出版社:化学工业出版社

出版日期:2017-01-01

ISBN:9787122279880

PDF电子书大小:74MB 高清扫描完整版