药事管理实务

本书特色

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《药事管理实务》是全国医药高等职业教育药品经营与管理类规划教材之一，是依照教育部教育发展规划纲要等相关文件要求，根据执业药师《药事管理与法规》考试大纲编写而成。本书以《药品管理法》为核心，以培养提高学生理解运用《药品管理法》及相关法律法规技能为出发点，尽可能把*的法律法规归纳进本教材中来，本教材共分六章。每章节都以案例引入，引出相关的法律法规，再以案例解析结束。为了巩固所学知识，每个知识点引入课堂讨论或习题，从而提高学生所学知识的应用性，实效性。本书共药品经营与管理、药学类专业高职层次教学使用，也可作为企业员工培训和执业药师考试参考使用。

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内容简介

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《药事管理实务》以《药品管理法》为核心，以培养提高学生理解运用《药品管理法》及相关法律法规技能为出发点， 引入了新的法律法规。 每章节都以案例引入，引出相关的法律法规，再以案例解析结束。为了巩固所学知识，每个知识点引入课堂讨论或习题，从而提高学生所学知识的应用性，实效性。

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作者简介

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段立华，河北化工医药职业技术学院，教研室主任，主持国家骨干高职院校建设项目《制药企业管理与GMP》课程建设主持河北化工医药职业技术学院院级精品课程《药事管理与法规》2002-2007，主讲《制药企业管理概论》2002至今，主讲《药事管理与法规》2002至今，主讲《医药市场营销技术》

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目录

**章
药品与药品安全1

**节药品1

一、药品、医疗器械、保健食品1

二、药品的分类6

三、国家基本药物7

四、医疗保障用药8

第二节药品质量与药品质量监督检验9

一、药品质量9

二、药品标准10

三、药品质量监督检验11

第三节药品包装、标签和说明书12

一、药品包装13

二、药品标签14

三、药品说明书17

第四节药品安全23

一、药品安全与药品风险24

二、假劣药与生产销售假劣药的法律责任25

三、药品不良反应29

四、药品召回32

第二章
药品监督管理体制与法律体系36

**节药品监督管理机构36

一、我国药品监督管理的历史沿革36

二、药品监督管理部门37

三、药品监督管理相关部门38

第二节药品监督管理技术支撑机构40

一、中国食品药品检定研究院41

二、
国家药典委员会41

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心41

四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心42

五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心42

六、国家中药品种保护审评委员会42

七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心43

八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心43

第三节药品管理立法44

一、法的基本知识44

二、我国药品管理法律体系47

第三章
药品研制与药品生产50

**节药品研制与注册管理50

一、药品研制51

二、药品注册53

三、药品研制与注册法律责任59

第二节药品生产60

一、药品生产与药品生产许可61

二、《药品生产质量管理规范》62

三、药品委托生产68

四、药品生产法律责任70

第四章
药品经营与使用管理74

**节药品经营管理74

一、
药品经营与药品经营许可75

二、
《药品经营质量管理规范》77

三、药品购销管理87

四、互联网药品经营管理89

第二节药品使用管理91

一、医疗机构药事管理92

二、处方与调配管理96

三、医疗机构制剂管理99

四、药物临床应用管理101

第三节药品分类管理103

一、处方药与非处方药的分类管理103

二、
非处方药的遴选与转换105

三、处方药与非处方药的流通管理107

第四节药品广告管理108

一、药品广告109

二、药品广告的审批109

三、药品广告的内容110

四、药品广告的检查112

第五章
特殊管理药品的管理113

**节麻醉药品和精神药品的管理113

一、麻醉药品和精神药品114

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产114

三、麻醉药品和精神药品的经营116

四、麻醉药品和精神药品的使用117

五、麻醉药品和精神药品的储存与运输120

第二节医疗用毒性药品的管理124

一、医疗用毒性药品124

二、医疗用毒性药品的管理124

第三节药品类易制毒化学品的管理128

一、药品类易制毒化学品128

二、药品类易制毒化学品的管理128

三、法律责任130

第四节含特殊药品复方制剂的管理131

一、含特殊药品复方制剂132

二、含特殊药品复方制剂的管理132

三、含麻黄碱复方制剂的管理133

第五节兴奋剂管理135

一、兴奋剂135

二、兴奋剂的管理136

第六节疫苗的管理138

一、疫苗138

二、疫苗的管理138

第六章
中药管理145

**节中药145

一、中药146

二、中药的分类146

三、中药创新147

第二节中药材管理150

一、中药材生产质量管理150

二、野生药材资源保护152

第三节中药饮片管理154

一、中药饮片生产经营管理154

二、毒性中药饮片管理157

第四节中成药管理158

一、
中药品种保护158

二、中药注射剂管理161

附录164

附录一中华人民共和国药品管理法（2015年修订版）164

附录二中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年2月6日修正版）173

附录三麻醉药品品种目录（2013年版）184

附录四精神药品品种目录（2013年版）187

附录五医疗用毒性药品目录191

附录六易制毒化学品的分类和品种目录191

附录七含特殊药品复方制剂目录192

附录八2016年兴奋剂目录195

参考文献203

封面

书名:药事管理实务

作者:段立华

页数:203

定价:¥29.8

出版社:化学工业出版社

出版日期:2017-01-01

ISBN:9787122285348

PDF电子书大小:72MB 高清扫描完整版