美国罕见病药物法律法规

本书特色

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食品药品安全问题，既是重大的政治问题，也是重大的民生问题；既是重大的经济问题，也是重大的社会问题。十八大以来，我国坚持以人民为中心的发展思想和“创新、协调、绿色、开放、共享”的五大发展理念，全力推进食品药品监管制度的改革与创新，其力度之大、范围之广、影响之深，前所未有。
党的十九大再次强调，全面依法治国是国家治理的一场深刻革命，是中国特色社会主义的本质要求和重要保障。法律是治国之重器，良法是善治之前提。全面加强食品药品安全监管工作，必须坚持立法先行，按照科学立法、民主立法的要求，加快构建理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全的现代食品药品安全监管制度。当前，《药品管理法》的修订正在有序有力推进。完善我国食品药品安全管理制度，必须坚持问题导向、坚持改革创新、坚持立足国情、坚持国际视野，以更大的勇气和智慧，充分借鉴国际食品药品安全监管法制建设的有益经验。

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目录

**章 法规联邦食品药品和化妆品法案分章B一一罕见病用药罕见病药物法案简称《联邦食品药品和化妆品法案》修正案“罕见病药物的认定“对末获专利的罕见病药物的保护“罕见病药物研究的公开协议“分章A一一药物和器械”FDA安全及创新法案第九章 药物审批和患者可及性
第二章指南罕见病：药物工业发展指南的常见问题引言背景自然史研究疾病病理生理学和生物标记物的使用非临床研究临床有效终点证明有效性和安全性化学、制造和控制
附录
名词术语总表

封面

书名:美国罕见病药物法律法规

作者:蒋蓉

页数:100

定价:¥28.0

出版社:中国医药科技出版社

出版日期:2018-02-01

ISBN:9787506796743

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